James Lind开展了第一个临床试验
生活中，很多患者在网络和医院经常会看到招募广告《某某临床试验招募志愿者》，但对于多数人而言临床试验还是一件陌生的事物。
临床试验的那些问题
临床试验的 I期、II期、III期是啥？是不是临床试验就是拿患者当小白鼠？参加临床试验有啥好处，又有什么风险？参加临床试验患者要做什么？怎么参加临床试验？等等。
什么是临床试验？
临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
小编解读
每一个新药在临床广泛应用之前，都需要在 GCP 《药物临床试验质量管理规范》的指导下，进行临床试验。它不仅要求药物的生产者提供有价值的临床资料，同时更重视对受试者或病人在试验过程中安全和利益的保护。参与试验的人员有权利知道参与实验的风险与获益，同时可以随时终止参与试验。
为什么要开展临床试验？
由于某种疾病相关的科学研究数据的缺乏，医疗机构组织会发起某项医疗研究试验，基于对患者利益的保护，一个新药在进入临床实践之前需要先经过临床试验，获得药理（效果）和毒理（不良反应）的数据，同时也需要得到有效率和生存期的数据。那么获得这些数据的有效途径就是开展临床试验。
小编解读
例如药厂研发一款新药治疗肺癌，在前期动物安全性试验研究等的基础上，就要进一步开展副作用，治疗效果的对比，用治疗效果对比数据来证明新药对治疗肺癌是有效果的。不能随便说这药治疗肺癌效果多么多么好，没有数据就没有说服力。
临床试验的分期
临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。
临床试验分为四个期，每一期的受试者及试验目的都不尽相同。
临床试验Ⅰ期：此阶段由20～80例正常健康志愿者参加。这些试验研究了药物的安全性方面，包括安全剂量范围。此阶段的研究同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目。
临床试验Ⅱ期：此阶段需要约100到300名志愿患者参与进行一些控制研究，以评价药物的疗效。
临床研究Ⅲ期：此阶段持通常需要1000～3000名患者参与。医师通过对病患的监测以确定疗效和不良反应。
临床研究IV 期：新药上市后的研究阶段，主要观察的是新药广泛应用后的疗效及不良反应，为降低不良反应发生风险及改进药物的给药剂量提供参考。
小编解读
这部分对患者比较重要，不同分期目的不一样，面对的风险与获益也是大不同。通常这几期比较来说，一期试验的风险相对较大，因为这一分期需要考察药物的安全性，包括安全剂量范围。但是二期，三期试验是建立在一期基础上，所安全的多，主要考察目的也变为考察疗效。
临床试验安全吗？
所有临床试验，都是以保护受试者权益为第一要务！ 受试者有权利随时终止临床试验！《药物临床试验质量管理规范》主要从以下几个方面，保护受试者权益：
签署知情同意书
在受试者决定要参与临床试验之前，医生会评估受试者的病情或者身体状态是否适合参与临床试，只有在受试者完全知情且同意的情况下，才能够签署知情同意书；
伦理委员会审批
整个临床试验的完成，不是仅仅研究者和受试者的工作，还包括伦理委员。伦理委员会相当于受试者权益保护的监督机构，它主要是对研究者及申办者的资质、工作经验以及试验方案的科学性进行审核。
自主原则
在参加临床试验的过程中，不论是由于出现了不良反应，或者是自身的其他原因。只要不再愿意继续进行临床试验，均可随时退出。
医疗便利
为了方便研究员更直接更清晰的观察受试者身体的变化，受试者相比一般患者可能会得到更多来自医疗过程上的照顾，比如：就诊的便利，更多的身体状况关注。
小编解读
为了更多保证受试者的利益，GCP中都有严格的法律要求，患者可以仔细研究条款，保证自己利益不受侵害。
参加临床试验获益和风险
参加临床药物试验除了能够获得免费治疗或者药物外，永远是有一定风险的！只不过这些风险大部分时间都在可控范围内，所以任何只承诺获益不说明风险的临床试验都是存在问题的。
临床试验的获益
1.参加临床试验的患者能够提获得来自新药物中在治疗上的利益，如一些罕见的疾病或者癌症病症中小概率基因突变患者。患者参与国内PD-1药品三期试验不但能减少治疗费用，还能有效治疗癌症。
此外，还有最出名的艾米丽，由于已经没有更好治疗急性淋巴细胞白血病的手段，接受了新疗法CAR-T疗法，现在已经治愈了。
2.在临床研究期间参与的受试患者者，能够得到密切的临床随访，医生会希望你定期接受检查，以便检测患者情况。也就是说受试者的健康状况会被尽快的观察以及处理。
3.绝大多数临床试验针对受试者都是免费提供试验药物或治疗手段
4.对于肿瘤药物的临床试验，患者参与了也就是为自己增加治愈所患疾病的希望，临床试验一旦成功，那参与试验的患者，就会成为这第一批受益者。
5.现在中国很多新药，已经被其他国家认可为安全有效的了，只是为了符合中国的标准，必须在国内重新进行试验而已。
小编解读
从患者的角度来讲，参加新药研究，患者能够最早受益于这些新药的治疗，可能获得好的疗效，尤其对于癌症这种复发难治的病种，目前已经上市的药物没有好的治疗效果时，临床试验新药是首选治疗。
临床试验风险
1、任何临床试验都有可能有害于受试者的身体，受试者也可能会经历一些治疗的副反应。虽然从试验设计上已经尽量降低了这些风险，但还是存在一定的此类风险。
2、参与临床试验也要求受试者比其他患者更多地往来医院，需要更多的精力和交通等方面的财力投入。
3、参与临床试验的患者还要配合研究机构采血样，接受特定检查等等。
4、还有一些非人为因素的风险，例如增加新药不一定增加疗效，可能会有一些既往没有碰到过的不良反应。
小编解读
患者也不要太过关注这些风险，因为临床研究有严格的政策管理规定、标准的操作流行，以及良好的全程质量控制，最大程度减少了风险，保证受试患者安全。
临床试验对患者要求？
所有的临床试验都有关于患者是否可以参加临床试验的指导原则，此指导原则就是“入选标准/排除标准”。这些标准是根据如下因素来制定的：年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。只有符合标准的人才可以参加临床试验。值得注意的是，制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验，而是确定此人参加临床试验是否合适，以保证其安全。
参加临床试验当小白鼠？
第一，所有的新药在进入临床试验前，早已经过动物实验，不存在小白鼠一说。
第二，更重要的一点是，一个临床试验的设计中，首要考虑的就是必须符合伦理学要求。也就是说，参加某一试验必须以不损害患者的利益为前提，否则，这个试验就不能被伦理委员会通过，更不能开展。
第三，临床试验中所采取的治疗方案通常是当前最先进的治疗方法，能做临床试验的医院、科室一般都是综合实力较强、由国家药监局严格考核审批的药理基地。而且整个临床试验期间，患者始终在医生的监护之下。
如何参加临床试验？
参与途径主要有三方面：
1、受试者所就诊医生的推荐；
2、正规研究机构的招募广告。
3、通过各大医院的官方网站、APP及公众号平台。
4. 院内海报及易拉宝会详细说明临床研究背景、入组标准、报名方法及联系方式等。
参与临床试验前的建议：
1. 确认试验资格
在参与临床试验前，确认你的医生或者是招募者具备试验资格（需同时具备执业医师资格证、执业上岗证书、GCP 资格证），确认招募医院具备试验资格。
2. 了解与沟通
作为受试者，要充分了解你要参与的临床试验的试验方案、可能的不良反应、权益保护等内容，凡是有任何疑问，一定及时与研究者进行沟通，不留问题死角。
3. 自我评估
在研究者对受试者进行身体状况评估的同时，作为受试者要对自身状况予以评估，以明确整个试验过程，是否会与你的日常生活、学习、工作有严重冲突，避免因此类冲突而导致试验无法完成。
后记
临床试验，不是什么可怕的东西；受试者，也绝不是什么小白鼠。在正规的研究机构，采取正确的方式参与临床试验，不仅能治疗患者疾病，也能让患者延长生命期。同时这也是每位受试者的荣耀，因为你们为医疗健康事业发展做出了一份贡献。
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激素治疗后进展的ER阳性乳腺癌患者可选择的治疗有限非常有限，而恩替诺特的表观遗传机制可能扭转激素抵抗，在与芳香化酶抑制剂联合用药后，可降低对有毒化疗药物的需求和提高生存期，这一突破性发现可使更多的乳腺癌患者从恩替诺特中获益。
恩替诺特是一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，因HDAC具有转录抑制功能,被视为是一类新兴的癌症药物靶点。并且FDA认证恩替诺特为治疗晚期乳腺癌的突破性治疗药物。
目前，恩替诺特联合内分泌治疗晚期乳腺癌III期临床研究已经通过国家食品药品监督管理局和国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会批准，正在进行患者招募。
1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。
（1）患者ECOG体能状态为0-1；
（2）经肿瘤组织病理学和分子病理学分型诊断确认为激素受体阳性，且人表皮生长因子受体2（HER-2）阴性的乳腺癌患者；或病理标本检测免疫组化结果为+++；或免疫组化结果为++且ISH扩增检测结果为阳性。
（3）患者必须具有可测量病灶，或者不可测量病灶且为单纯骨转移，并且病灶不可能通过局部治疗达到治愈目的的临床III期局部晚期或转移性乳腺癌
（4）晚期肿瘤患者，既往使用过非甾体类芳香化酶抑制剂（AI）治疗后任何的时间点，疾病发生进展。辅助性非甾体类芳香化酶抑制剂（AI）治疗晚期肿瘤，治疗结束时或治疗结束后12个月内肿瘤复发；
（5）排除既往或现在有中枢神经系统转移灶，或软脑膜疾病的患者；
（6）排除目前或既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非已进行根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据的患者。
2.计划招募512人，规模较大，请及时转告给身边需要的人。
1.主要研究者信息
单位名称：中国医学科学院肿瘤医院
姓名：徐兵河
职称：主任医师
电话：010-87788814
邮箱：xubinghe@csco.org.cn
通讯地址：北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编：100021
2.各主要研究单位
试验药物简介
适应症：
经非甾体类芳香化酶抑制剂（AI）治疗失败的激素受体（HR）阳性（ER阳性、PR阳性或阴性）、人类表皮生长因子受体2（HER-2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌
作用机制：
恩替诺特是一种口服合成的苯甲酰胺衍生物类组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，HDAC是一类对染色质结构修饰和基因表达调控起重要作用的蛋白酶。HDAC过度表达影响包括乳腺癌在内的一些癌症的进程。抑制HDAC的表达或活性能够为治疗癌症提供新策略。在与芳香化酶抑制剂联合用药后，可降低对有毒化疗药物的需求和提高生存期。
研发者：
泰州亿腾景昂药业有限公司
实验目的
研究分为开放期及随机双盲期：
一、开放期
主要目的：考察联合依西美坦片在乳腺癌患者中的PK特征；
次要目的：观察和评估有效性及安全性。
二、双盲期
考察联合依西美坦片治疗是否能改善既往接受非甾体类AI治疗但仍PD的HR阳性、HER-2阴性晚期乳腺癌患者的有效性（PFS和/或OS为主要目的）及安全性。
试验设计
有3个试验组，有3个对照组
试验组：
恩替诺特片；片剂；口服给药；1次/周，3mg（3*1mg）；用药时程：直至疾病进展、不可耐受的不良事件、撤回知情、失访/死亡、研究者判定需要退出、依从性差或至研究提前终止/研究中心关闭。
试验组2：
恩替诺特片；片剂；口服给药；1次/周，5mg（1*5mg）；用药时程：直至疾病进展、不可耐受的不良事件、撤回知情、失访/死亡、研究者判定需要退出、依从性差或至研究提前终止/研究中心关闭。
试验组3：
依西美坦片（英文名：Aromasin，商品名：阿诺新）；片剂；口服给药；1次/天，25mg（1*25mg）；用药时程：直至疾病进展、不可耐受的不良事件、撤回知情、失访/死亡、研究者判定需要退出、依从性差或至研究提前终止/研究中心关闭。
对照组1：
恩替诺特模拟片；片剂；口服给药；1次/周，3mg（3*1mg模拟片）；用药时程：直至疾病进展、不可耐受的不良事件、撤回知情、失访/死亡、研究者判定需要退出、依从性差或至研究提前终止/研究中心关闭。
对照组2：
恩替诺特模拟片；片剂；口服给药；1次/周，5mg（1*5mg模拟片）；用药时程：直至疾病进展、不可耐受的不良事件、撤回知情、失访/死亡、研究者判定需要退出、依从性差或至研究提前终止/研究中心关闭。
对照组3：
依西美坦片（英文名：Aromasin，商品名：阿诺新）；片剂；口服给药；1次/天，25mg（1*25mg）；用药时程：直至疾病进展、不可耐受的不良事件、撤回知情、失访/死亡、研究者判定需要退出、依从性差或至研究提前终止/研究中心关闭。
招募对象
计划招募512人。
年龄18至75岁，限女性。
以下为详细招募条件，懂得较多的患者可以咨询看下，看不懂的患者只看文章开头即可，如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节。
入选标准
- 签署知情同意书；
- 女性，年龄≥18周岁且≤75周岁（开放期研究只入组自然绝经或卵巢手术去势的患者）；注：卵巢手术去势方式是指双侧卵巢切除术；
- 患者ECOG体能状态为0-1（分级标准详见附录1）；
- 患者预期生存时间≥12周；
- 经肿瘤组织病理学和分子病理学分型诊断确认为激素受体阳性，且人表皮生长因子受体2（HER-2）阴性的乳腺癌患者；注：激素受体阳性是指雌激素受体（ER）阳性、孕激素受体（PR）阴性或阳性（≥1%的染色细胞阳性则被认为是受体阳性）；人表皮生长因子受体2（HER-2）阳性是指：ISH检测阳性；或病理标本检测免疫组化结果为+++；或免疫组化结果为++且ISH扩增检测结果为阳性。随机化前任一时间，对任一部位（即原发的、复发的、或转移性的）肿瘤的三类受体检测结果均可用；
- 患者必须具有可测量病灶，或者不可测量病灶且为单纯骨转移，并且病灶不可能通过局部治疗达到治愈目的的临床III期局部晚期或转移性乳腺癌（根据通行的评价标准，RECIST 1.1版本）。随机双盲期：不可测量病灶且为单纯骨转移患者数占所有入组患者数的百分比≤20%；开放期无此要求。注：病灶评价必须在研究随机化前4周内进行。影像学检查包括头颅MRI（磁共振成像）及胸腹部（腹部扫描下限须达到髂前上棘）的增强CT（计算机X射线断层扫描），若对造影剂过敏者可选用MRI。需确保扫描部位可根据通行的评价标准RECIST1.1版本的要求进行评估。不可测量病灶是指所有其他病灶，包括小病灶（最长径<10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至<15 mm）和无法测量的病灶（脑脊膜病灶、腹水、胸水、心包积液、盆腔积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变）；
- 关于除依西美坦之外的芳香化酶抑制剂（AI）治疗。患者必须符合至少一项以下情况：晚期肿瘤患者，既往使用过非甾体类芳香化酶抑制剂（AI）治疗后任何的时间点，疾病发生进展。辅助性非甾体类芳香化酶抑制剂（AI）治疗晚期肿瘤（无论之前是否已经接受其他内分泌治疗），治疗结束时或治疗结束后12个月内肿瘤复发。在上述两种情况，除依西美坦之外的其他任何治疗（包括但不限于氟维司群、依维莫司、帕布昔利布、ribociclib、abemaciclib等其他CDK抑制剂）必须在本临床试验给药开始之日，也就是开放期研究的导入阶段第1天（D1）及随机双盲期的第1周期第1天（C1D1，Cycle 1 Day 1）的2周前全部完成；
- 在下列两种情况下，依西美坦治疗可以被允许：在C1D1前4周内给予；如果停用西依美坦后的无疾病间隔时间>12个月，则既往辅助性的依西美坦治疗是可以被允许的；
- 既往最多接受过一种化疗方案治疗的转移性乳腺癌患者，其化疗结束时间与临床试验随机化时间的间隔应≥4周；
- 既往放疗结束时间与临床试验随机化时间的间隔应≥2周，且患者必须已从放射治疗的毒副反应中得到恢复（恢复至1级及以下）；注：当患者发生癌性骨病变时，如果在放疗靶区之外的可测量或不可测量病灶能够持续被追踪评估，可给予患者骨痛部位或将发生病理性骨折部位的放射治疗；
- 患者可以接受调节骨代谢的药物治疗，如二膦酸盐和RANK-L（核因子κB配体受体激活剂，如地舒单抗）；调节骨代谢治疗需在本临床试验给药1周前开始，除因为临床实际情况需要修改治疗方案，整个临床试验过程中必须使用同一药物；
- 在开放期研究导入阶段前及随机双盲期研究随机前1周（7天）内，患者必须具备适当的血液学指标、肝肾功能，定义如下：血红蛋白（HgB）≥ 90 g/L；血小板计数≥100×10^9 /L； 绝对中性粒细胞计数≥ 1.5×10^9 /L；血肌酐≤2.0 mg/dL； 总胆红素< 1.5 ×ULN（正常值上限）（≤3 mg/dL，如有 Gilbert综合征）；谷丙转氨酶ALT和谷草转氨酶AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST均应≤5×ULN；
- 开放期研究入组自然绝经或卵巢手术去势的患者。随机双盲期研究入组绝经后、绝经前/围绝经期和停经女性患者；有受孕生育能力的患者需同意在参与研究期间和停止研究治疗后3个月内使用公认有效的方法避孕（包括含有精子灭活的避孕套、阴道隔、口服或注射的避孕药等）或禁止性生活；满足以下任一条者，都可认为达到停经状态：已行子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术，但不包括输卵管结扎术；年龄≥60岁；年龄<60岁，自然停经≥12个月，在近1年内没有接受化疗、他莫西芬、托瑞米芬或卵巢去势的情况下，血促卵泡激素（FSH）及雌二醇（E2）水平在绝经后范围内（FSH>40 IU/L，且E2<30 pg/ml）；年龄<60岁，正在服用他莫西芬或托瑞米芬的患者，血促卵泡激素（FSH）及雌二醇水平（E2）在绝经后范围内（FSH>40 IU/L，且E2<30pg/ml）。注：不满足以上停经标准被认为是处于绝经前或围绝经期；绝经前/围绝经期女性患者均需同意使用伴随用药LHRH激动剂戈舍瑞林方可入组，且需在随机化前至少4周开始接受LHRH激动剂治疗； 如果患者在进入研究前使用过其他LHRH激动剂，必须在试验期间转用戈舍瑞林。
排除标准
- 患者既往或现在有中枢神经系统转移灶，或软脑膜疾病；
- 目前或既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非已进行根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；
- 患有无法控制的或严重的心血管疾病，如筛选前6个月内发生过难治性心绞痛、充血性心力衰竭；筛选前12个月内发生过心肌梗死；任何有明显临床意义的室性心律失常病史、QT间期延长；有脑血管意外病史、有症状且需药物治疗的冠状动脉心脏病；
- 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
- 有显著的临床消化道功能异常，可能影响口服药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；
- 既往用药导致的毒性反应尚未恢复或毒性评估仍大于1级或基线状态（脱发除外）；
- 患者在入组前使用过或在研究期间预期使用HDAC抑制剂（如丙戊酸、恩替诺特、伏力诺他、西达本胺等）；
- 患者已知对依西美坦、恩替诺特或其他具有苯甲酰胺结构的药物（如泰必利、瑞莫必利、氯波必利等）过敏；绝经前/围绝经期女性患者对戈舍瑞林过敏；
- 任何精神或神经疾病引起的认知障碍，包括癫痫和痴呆等；
- 在开放期首次用药前及双盲期临床试验随机前2周（14天）内患有临床上未控制的活动性感染疾病如急性肺炎、乙型肝炎活动期（乙型肝炎表面抗原检测阳性，且DNA拷贝数大于正常值范围上限）等；
- 在开放期首次用药前及双盲期临床试验随机前4周（28天）内接受过大型外科手术（研究者根据既往病史资料进行判断），有重大外伤或骨折；
- 接受过器官移植；
- 怀孕或哺乳期妇女；
- 在研究期间计划接受其他抗癌治疗或其他研究性药物的患者；
- 筛选前4周（28天）参加过其他任何药物临床试验或正在接受其他临床试验治疗（参与一项研究的总生存期随访患者除外）；
- 研究人员认为不适合参加本临床试验的患者。
看到本文的请转发给需要的乳腺癌患者。
有需要但无法参加临床试验的患者，可扫描下方二维码咨询其他抗癌药或阅读原文查看药品信息。
目前上市的所有肺癌靶向药均为非小细胞癌，小细胞是没有靶向药的，小细胞癌患者只能接受化疗或者局部放疗的治疗。而Rova-T 是一种新型抗体偶联药物，delta 样蛋白3（DLL3）抗体偶联毒素tesirine，也是第一个治疗SCLC有效的靶向药物。
Rova-T是由抗Delta样配体3(DLL3)抗体(Rovalpituzumab)和具有损伤DNA作用的癌细胞杀伤药物pyrrolobenzodiazepine dimer偶联而成的新药物，抗体组分可将抗肿瘤药物运送至肿瘤细胞发挥效用。
1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。
（1）小细胞肺癌患者
（2）受试者必须年满18岁。
（3）最后一个含铂化疗疗程用药日期与随机入组日期至少相隔3周，但不超过9周。
（4）完成4个疗程的一线含铂化疗（顺铂或卡铂联合伊立替康或依托泊苷）后具有持续临床获益（1.1 版RECIST定义的SD、PR 或CR）且经组织学或细胞学证实为广泛期SCLC。
2、空白对照组，试验药为ROVA-T（Rovalpituzumab Tesirine），对照药空白安慰剂。
3、本实验总体招募740人，中国112人，为有效性和安全性的随机国际多中心3期研究，需要的可放心报名。
1.主要研究者信息
单位名称：中国人民解放军第八一医院
姓名：程颖，医学学士
职称：主任医师
电话：0431-85871902
邮箱：Jl.cheng@163.com
通讯地址：中国吉林省长春市湖光路1018号
邮编：130012
2.各主要研究单位
试验药物简介
适应症：
小细胞肺癌
作用机制：
Rova-T （Rovalpituzumab Tesirine）是第一个针对有DLL-3蛋白表达的治疗小细胞肺癌的靶向针剂。DLL-3是Notch的配体之一，参与肿瘤干细胞的调节，在神经内分泌肿瘤 (小细胞肺癌和大细胞神经内分泌瘤高达80%)的干细胞和成熟肿瘤表面高表达，而在正常细胞却不表达。
研发者：
1、AbbVie Inc./AbbVie Inc.
2、BSP PHARMACEUTICALS S.P.A./BSP PHARMACEUTICALS S.P.A.
3、艾伯维医药贸易（上海）有限公司/AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd.
试验设计
有1个试验组，有1个对照组
试验组：
Rovalpituzumab tesirine给药，剂型：瓶装输注用粉针剂 规格：30 mg瓶装（10 mg/mL，使用3.2 mL无菌注射用水复溶） 用法：静脉输注。 用药时程:每42天一个疗程的第1天给药，（持续2个疗程），每第三个疗程停药，直至疾病进展。
对照组：
安慰剂给药，剂型：瓶装输注用粉针剂 规格：不适用 用法：静脉输注。 用药时程:每42天一个疗程的第1天给药（持续2个疗程），每第三个疗程停药，直至疾病进展。
招募对象
1、国际多中心试验:总体740人， 中国112人；
2、年龄在18周岁以上，男女不限。
以下为详细招募条件，懂的较多的患者可以仔细看下，看不懂的患者只看文章开头的提示即可，如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节即可。
入选标准
1、开始任何筛选或特定研究程序前，受试者必须自愿签署独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并标明日期，同时受试者愿意并且符合方案规定的各项指标。
2、受试者必须年满18岁。
3、完成4个疗程的一线含铂化疗（顺铂或卡铂联合伊立替康或依托泊苷）后具有持续临床获益（1.1 版RECIST定义的SD、PR 或CR）且经组织学或细胞学证实为广泛期SCLC。
4、开始一线含铂化疗前有CNS转移史的受试者必须接受过明确性局部治疗，并且有记录证明随机入组前28天内的CNS疾病状态稳定或改善（基于脑成像结果），正在接受或未接受稳定剂量皮质类固醇治疗。
5、最后一个含铂化疗疗程用药日期与随机入组日期至少相隔3周，但不超过9周。
6、可获得能够存档的或代表性肿瘤材料以进行DLL3表达评估。
7、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
8、随机入组前，任何有临床意义的毒性（不包括脱发）均恢复至≤1级。
9、受试者的骨髓、肾肝功能必须合格，如下所示：a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1,000/μL；b. 血小板计数≥ 75,000/μLc. 血红蛋白≥ 8.0 g/dLd. 血清总胆红素≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）或≤ 3 × ULN（对于Gilbert 综合症受试者）；e. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 × ULN（如果有恶性疾病肝脏受累证据，则≤5 × ULN）；f. 肌酐清除率≥ 30 mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式计算）；g. 白蛋白≥ 3 g/dL
10、如果是女性受试者，则必须为绝经后状态，定义为：● 年龄＞55 岁，且停经≥ 12 个月，无其他医学原因。● 年龄≤ 55 岁，且停经≥ 12 个月，无其他医学原因；且FSH水平＞40IU/L。或者 ：● 永久性手术绝育（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）。 或者符合以下条件的育龄女性（WOCBP）：从随机入组开始到末次给予盲态试验药物后至少6个月，采用至少一种方案规定的节育方法。如果男性受试者处于性活跃期，则他必须同意从随机入组开始到末次给予盲态试验药物后至少6个月，采用方案规定的避孕方法。
11、筛选时，育龄女性的血清妊娠试验结果必须为阴性，而且随机入组时的尿液妊娠试验结果必须为阴性。无生育能力的女性（绝经后或永久性手术绝育）在筛选时无需进行妊娠试验。
排除标准
1、第3-5项入选标准中不包含的因为本研究的目标疾病而既往接受任何全身化疗、小分子抑制剂、免疫检查点抑制剂、其他单克隆抗体、抗体-药物偶联物、放射免疫偶联物、T细胞或其他细胞治疗或生物治疗或任何其他抗癌治疗。
2、一线化疗末次给药后进行任何疾病靶向放疗（除外PCI或预先计划的针对开始一线治疗前存在的非进展性CNS 转移进行的放疗）。
3、包括筛选期实验室异常检验结果在内提示的任何重大医学病症，在研究者或申办者看来这些病症可能将受试者置于研究带来的过度风险下。
4、随机入组前6个月内记录有以下病史：脑血管事件、不稳定型心绞痛、心肌梗死或心脏症状符合纽约心脏病协会（NYHA）心功能III-IV 级的心力衰竭。
5、存在有记录的毛细血管渗漏综合征病史。
6、随机入组前4周内存在2 级或以上胸腔或心包积液，或者更早前存在需要持续进行心包穿刺或胸腔穿刺的复发性2级或以上胸腔或心包积液既往病史。
7、随机入组前2周内发生严重感染，包括任何3级或以上（根据4.0版NCICTCAE评价）的病毒、细菌或真菌感染。
8、女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或者她计划将在研究过程中或末次给予盲态试验药物后约6个月内怀孕。
9、男性受试者计划在研究过程中或末次给予盲态试验药物后约6个月内使其配偶怀孕或捐献精子。
10、随机入组前1周内接受＞10 mg/天泼尼松或等效剂量皮质类固醇全身治疗。
11、入组研究前2年内存在非SCLC的其他活动性恶性肿瘤史，可治愈的原位癌除外。
12、既往暴露于含吡咯开苯并吖庚三烯（PBD）或吲哚啉-苯二氮？类的药物，之前参与过Rovalpituzumab Tesirine 临床试验，或已知对Rovalpituzumab Tesirine或药物制剂中所含辅料过敏或存在其他禁忌使用的情况。
13、已知对从中国仓鼠卵巢细胞中生产的生物制品过敏。
看到本文的请转发给需要的小细胞肺癌患者。
有需要但无法参加临床试验的患者，可扫描下方二维码咨询其他抗癌药或阅读原文查看药品信息。
经典型霍奇金淋巴瘤（classical Hodgkin's lymphoma, CHL）占所有HL的95%，多发病与10～35岁和老年。作为一种起源于B淋巴细胞的血液系统恶性肿瘤，CHL一直是人类健康的一大威胁。许多患者由于治疗不规范、不良反应等原因，一线治疗后仍然会有约20%的复发，成为复发和难治性霍奇金淋巴瘤。
全人源抗PD-1单克隆抗体新药AK105由康方生物自主开发，拥有完全自主知识产权。可激活人体自身免疫系统攻击肿瘤细胞，已逐渐成为治疗肿瘤的“金标准”。目前一项AK105治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的多中心、开放、单臂、I/II期临床研究已经通过相关部门批准，正在进行患者招募。
1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。
（1）ECOG体能状况评分为0 或 1；
（2）经组织病理学确诊为cHL ；
（3）受试者必须是复发（最近治疗后确认出现疾病进展）或难治性（最近治疗后未能获得完全缓解或部分缓解）的cHL，并且符合且须符合下列任一标准： a）挽救化疗后接受自体干细胞移植，之后复发或进展的受试者； b）对于未接受自体干细胞移植的受试者，则要求：第一线化疗须为全身多药联合化疗，后续化疗要求至少有一线化疗为全身多药联合化疗。对于难治患者，指疗程≥2周期未达到PR；或者疗程≥4周期未达CR；如最佳疗效或结束原因为PD，则疗程数不作要求。对于复发患者，复发前近期内至少接受过二线化疗；
（4）必须至少有一个可测量病灶（根据Lugano 2014评效标准定义）, 可测量病灶定义为：淋巴结病变在CT横断面影像中的最长径>1.5 cm；或结外病灶的最长径>1.0cm；并且FDG-PET阳性病变；
（5）排除结节性淋巴细胞为主型的霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤；
（6）排除中枢神经系统淋巴瘤侵犯；
（7）排除入组前5年内患有其他活动性恶性肿瘤。
2.无对照组，均为用药组。
1.主要研究者信息
单位名称：北京肿瘤医院
姓名：朱军，博士
职称：教授
电话：010-88196115
邮箱：zhujun3346@163.com
通讯地址：北京市海淀区阜成路52号
邮编：100142
单位名称：北京肿瘤医院
姓名：宋玉琴，博士
职称：副教授
电话：010-88140650
邮箱：songyuqin622@163.com
通讯地址：北京市海淀区阜成路52号
邮编：010-88140650
2.各主要研究单位
机构名称：北京肿瘤医院
主要研究者：宋玉琴，博士
地址：中国北京
试验药物简介
适应症：
复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤
作用机制：
AK105属于全人源细胞程序性死亡-1（PD-1）单克隆抗体，可以与T细胞表面的PD-1受体结合，阻断其与配体PD-L1之间的结合,使T细胞发挥正常作用,进而利用自身免疫将肿瘤细胞消灭。
研发者：
康方天成（广东）制药有限公司
实验目的
主要目的：
评价AK105治疗复发或难治经典型霍奇金淋巴瘤的抗肿瘤活性，受试者安全性和耐受性。
次要目的：
评价AK105在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤受试者中的药代动力学特征和受试者免疫原性。
探索性目的：
评价复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中PD-L1的表达及其他潜在生物标志物与AK105抗肿瘤活性的关系。
试验设计
有1个试验组
试验组：
AK105注射液；注射液；规格100mg/10ml/支；200mg Q2W 静脉输注给药，4周为一个周期，输注时间为 60 分钟。在静脉输液袋中稀释后，应使用 0.2μm或 0.22μm的在线过滤器将静脉输液袋中的全部内容物经静脉输注给药，完全输注后，使用与输液装置的灌注量等体积的生理盐水冲洗静脉输液管。
招募对象
计划招募80人。
年龄大于18周岁，男女不限。
以下为详细招募条件，懂得较多的患者可以咨询看下，看不懂的患者只看文章开头即可，如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节。
入选标准
签署书面知情同意书。受试者必须按照主管部门和研究机构的指南签署IRB/IEC批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署。 受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求；
入组时年龄 ≥ 18岁；
东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1；
预期生存期 ≥ 3个月；
经组织病理学确诊为cHL （组织病理学确诊是根据入组前3年内肿瘤组织病理标本，如果超过3年需要在研究中心重新做活检确诊）；
受试者必须是复发（最近治疗后确认出现疾病进展）或难治性（最近治疗后未能获得完全缓解或部分缓解）的cHL，并且符合且须符合下列任一标准： a）挽救化疗后接受自体干细胞移植，之后复发或进展的受试者； b）对于未接受自体干细胞移植的受试者，则要求：第一线化疗须为全身多药联合化疗，后续化疗要求至少有一线化疗为全身多药联合化疗。对于难治患者，指疗程≥2周期未达到PR；或者疗程≥4周期未达CR；如最佳疗效或结束原因为PD，则疗程数不作要求。对于复发患者，复发前近期内至少接受过二线化疗；
必须至少有一个可测量病灶（根据Lugano 2014评效标准定义）, 可测量病灶定义为：淋巴结病变在CT横断面影像中的最长径>1.5 cm；或结外病灶的最长径>1.0cm；并且FDG-PET阳性病变；
通过以下要求确定良好的器官功能： a)血液学（开始研究治疗前2周内未输血或持续生长因子支持治疗，由研究者判定）： i.中性粒细胞绝对值（ANC） ≥ 1.0 ×109/L (1000/mm3)； ii.血小板计数 ≥ 75 × 109/L (75,000/mm3)； iii.在首次给药前 2 周内血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL。 b)肾脏： i.血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN c)肝脏： i.TBIL ≤ 1.5 × ULN； ii.AST 和 ALT ≤ 2.5× ULN。 d)凝血： i.国际标准化比率和活化部分凝血活酶时间 ≤ 1.5 × ULN（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（PT/INR和APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）；
有怀孕可能的妇女必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的 120 天内持续使用这种避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与主治医生讨论。周期性禁欲、安全期避孕和体外射精是不可接受的避孕方法。 a)有生育能力的女性是指未经手术绝育（即双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或全子宫切除术）或未绝经的女性（绝经的定义为无替代医学原因的前提下 12 个月无月经）。 b)高效的避孕方法是指在持续正确使用情况下避孕失败率很低（如每年低于 1%）的避孕方法。可接受的避孕方法如表 5所示。并非所有避孕方法均是高效的。除屏障避孕法（如男用避孕套加杀精剂）之外，女性受试者还必须单独使用激素避孕法（如避孕药），以确保不发生妊娠 ；
如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须在接受研究药物末次给药后的第 1 天至第 120 天采取有效的避孕方法。强烈建议男性受试者的女性伴侣在整个研究期间同样采用有效的避孕方法。 高效避孕方法有屏障避孕法（男用避孕套 + 杀精剂、铜质 T 形宫内节育器 、释放左炔诺孕酮的宫内节育器（如曼月乐））激素避孕法（埋植剂、激素注射、结合避孕药、迷你避孕药、避孕贴）。
排除标准
结节性淋巴细胞为主型的霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤；
中枢神经系统淋巴瘤侵犯；
在AK105首次给药前4周内参加过试验性药物的研究或接受过研究治疗或使用过试验性器械；
同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期；
在 AK105 首次给药前4周内接受最后一次放疗或最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗或肿瘤栓塞术等），AK105首次给药前6周内接受最后一剂亚硝基脲或丝裂霉素C治疗；
既往接受过任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体，或任何其他针对 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗，例如 ICOS 或激动剂（如 CD40、CD137、GITR、OX40 等）；
入组前5年内患有其他活动性恶性肿瘤。局部可治愈癌症（表现为已治愈）除外，如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳房原位癌；
患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或既往2年内的该病病史，以下除外：在近2年之内不需系统治疗的白癜风、脱发、格雷夫氏病、银屑病或湿疹，仅需要稳定剂量的激素替代治疗的甲状腺功能减退（由自身免疫性甲状腺炎引起的）以及仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I型糖尿病，或所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发；
活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）；
在AK105首次给药前14天内需要使用糖皮质激素（> 10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。以下除外： a)如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素治疗。 b)生理剂量的系统性糖皮质激素的用量未超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素。 c)糖皮质激素作为超敏反应的预防用药（如CT检查前用药）；
已知HIV检测阳性病史或已知患有AIDS病史；
已知原发性免疫缺陷病史；
已知患有活动性肺结核；
已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
在AK105首次给药前90天内进行过自体造血干细胞移植；
入组前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史；
已知有间质性肺病的病史；
未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA超过500 IU/mL的HBV携带者、或活动性的丙型肝炎患者应排除。非活动性HBsAg携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL），以及已治愈的丙型肝炎患者可以入组。对于 HCV 抗体阳性的受试者，仅在HCV RNA 检测结果呈阴性的情况下，才有资格参与研究；
在 AK105首次给药前的 30 天内（由研究者决定）进行重大外科手术，或尚未从既往手术中完全恢复。允许进行局部手术（如全身性端口的放置、芯针活检和前列腺活检），前提是该手术在研究治疗药物首次给药时的至少 24 小时之前完成；
伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液，或腹水的受试者；、
需接受全身治疗的活动性感染；
未得到控制的并发疾病，包括但不限于持续性或活动性感染、症状性充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的3或4级）、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、重度活动性消化性溃疡病或胃炎，或会限制受试者依从研究要求或损害受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况；
既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至NCI CTCAE v4.03 0 级或 1 级，或入选/排除标准中规定的水平，但脱发除外。对于发生不可逆毒性且预期研究药物给药后不会加重的受试者（例如听力损失），在与医学监查员协商后，可能会被纳入研究。对于患有 ≤ 2 级神经病变的受试者，在与医学监查员协商后，将逐例评价；
在 AK105 首次给药前的 30 天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗；
已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；
已知对 AK105 制剂的任何成分过敏；
妊娠期或哺乳期女性；
研究者认为将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。
看到本文的请转发给需要的经典型霍奇金淋巴瘤患者。
有需要但无法参加临床试验的患者，可扫描下方二维码咨询其他抗癌药或阅读原文查看药品信息。
肝细胞癌（HCC）位居世界常见癌症的第五位。HCC的死亡病例数与新发病例数接近，主要因为大多数HCC患者发现时已进展至晚期，不能进行手术等局部治疗，现有药物治疗效果不理想，使其成为高致死性肿瘤，仅次于肺癌。近年来，免疫治疗药物和新型靶向药物在晚期肝癌领域获得较快的进展。
阿可拉定是从中药材淫羊藿中提取研制的具有自主知识产权的天然药物。美国的《自然评论临床肿瘤学》（NatureReviewsClinicalOncology）杂志已于2015年将阿可拉定列为抗肿瘤小分子免疫治疗药物，得到国内外同行的广泛关注。目前，阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌受试者的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、双模拟III期临床试验已经获得相关部门批准，正在进行患者招募。
1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。
（1）确诊的晚期或已经发生转移的HCC患者, 不能够采用肝脏手术和/或其他局部治疗，或者手术和/或其他局部治疗后复发进展的；
（2）先前未接受过针对晚期或已经发生转移的HCC的一线系统治疗；
（3）距肝脏手术治疗>3个月，消融或肝动脉介入治疗结束时间>4周，且有关不良反应恢复正常；如果在手术或其他局部治疗，后曾经超越规范进行全身辅助化疗的患者，需化疗结束>6个月，且发生了疾病进展和/或转移；
（4）至少具有一个可测量靶病灶，定义为：最长单径≥10mm的非淋巴结病灶，或短径≥15mm的淋巴结病灶；
（5）不适合采用国家卫计委颁发的《原发性肝癌诊疗规范》推荐的晚期肝癌一线标准治疗（索拉非尼和FOLFOX 4方案系统化疗）的患者；
（6）排除肝脏肿瘤巨大(≥60%肝体积), 或门脉主干癌栓 (占据血管管径≥50%) , 或癌栓侵犯肠系膜静脉或下腔静脉的HCC患者；
（7）排除具有临床意义的中等量及以上腹水，即需要治疗性腹腔穿刺 / 引流的患者。
2.计划招募280人，规模较大，请及时告知身边需要的人。
1.主要研究者信息
单位名称：中国医学科学院肿瘤医院
姓名：孙燕 工程院院士
职称：主任医师
电话：010-87788207
邮箱：100021
通讯地址：北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编：100021
单位名称：中国人民解放军第八一医院
姓名：秦叔逵 医学硕士
职称：主任医师
电话：025-84453932
邮箱：qinsk@csco.org.cn
通讯地址：江苏省南京市杨公井34标34号
邮编：210002
2.各主要研究单位
试验药物简介
适应症：
晚期肝细胞癌
作用机制：
阿可拉定是从中药材淫羊藿中提取研制的具有自主知识产权的天然药物。可降低血液中白介素-6（IL-6）浓度，抑制其下游信号通路JAK2/STAT3磷酸化，抑制程序性死亡性配体-1（PD-L1）等的表达，进而改善炎症免疫微环境，提高免疫系统对肿瘤的杀伤。
研发者：
北京珅奥基医药科技有限公司
实验目的
比较两组的总生存期(OS)； 比较两组的疾病进展时间(TTP)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)； 比较两组的安全性与耐受性。
试验设计
有2个试验组，有2个对照组
试验组1：
阿可拉定软胶囊；软胶囊；规格100mg/粒；口服；一日2次，6粒（6×100mg/粒）/次；每4周为一个用药治疗周期;用药时程：连续用药，直至疾病进展或不能耐受 。
试验组2：
阿可拉定软胶囊模拟剂；软胶囊；规格100mg/粒；口服；一日2次，6粒（6×100mg/粒）/次；每4周为一个用药治疗周期;用药时程：连续用药，直至疾病进展或不能耐受 。
对照组1：
华蟾素片；英文名：无 ；商品名：华蟾素片（999）；片剂；规格0.3g/片；口服；一日3次，4片（4×0.3g/粒）/次；每4周为一个用药治疗周期;用药时程：连续用药，直至疾病进展或不能耐受 。
对照组2：
华蟾素片模拟剂；片剂；规格0.3g/片；口服；一日3次，4片（4×0.3g/粒）/次；每4周为一个用药治疗周期;用药时程：连续用药，直至疾病进展或不能耐受。
招募对象
计划招募280人。
年龄大于18周岁，不限男女。
以下为详细招募条件，懂得较多的患者可以咨询看下，看不懂的患者只看文章开头即可，如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节。
入选标准
年龄≥18周岁，男女不限；
严格符合国家卫计委颁发的《原发性肝癌诊疗规范》（2017版）, 临床诊断标准和/或经过病理组织/细胞学检查确诊的晚期或已经发生转移的HCC患者, 不能够采用肝脏手术和/或其他局部治疗(消融或肝动脉介入) ，或者手术和/或其他局部治疗后复发进展的；
先前未接受过针对晚期或已经发生转移的HCC的一线系统治疗（全身化疗、分子靶向、免疫治疗以及研究治疗用药等），包括但不限于含奥沙利铂的系统化疗、索拉非尼、PD-1/PD-L1抗体、阿可拉定以及华蟾素等；
距肝脏手术治疗>3个月，消融或肝动脉介入治疗结束时间>4周，且有关不良反应恢复正常；如果在手术或其他局部治疗，后曾经超越规范进行全身辅助化疗的患者，需化疗结束>6个月，且发生了疾病进展和/或转移；
不适合采用国家卫计委颁发的《原发性肝癌诊疗规范》推荐的晚期肝癌一线标准治疗（索拉非尼和FOLFOX 4方案系统化疗）的患者，主要是因部分血液检查指标（详见入选标准第11条中放宽的范围）或其他指标（包括轻度腹水等）不适于现有的一线标准治疗；或者特殊情况下，患者坚持拒绝接受现有的一线标准治疗（比如认为自身体质状况较弱和/或经济限制，对此必须严格掌握和控制；
本试验首次用药前2周内，没有使用具有肝癌适应证的现代中药制剂包括：得力生注射液、康莱特注射液或软胶囊、艾迪或康赛迪注射液、榄香烯注射液/口服液、槐耳颗粒和肝复乐胶囊/片等；
筛选前14天内，未输血或血制品、未使用造血刺激因子、未输白蛋白或血制品；
按照实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量靶病灶，定义为：最长单径≥10mm的非淋巴结病灶，或短径≥15mm的淋巴结病灶；对于既往曾经消融或肝动脉介入治等局部治疗后的病灶，必须采用CT/MRI检查并且根据RECIST 1.1标准确定已经发生疾病进展，且最长径≥1.0cm，方可作为可测量的靶病灶；
Child-Pugh肝功能评分A级或较好的 B级（≤7分）；
体力状况ECOG评分为0-1；
预期生存时间≥12周；
主要器官功能基本正常，符合下列要求：①骨髓：血小板≥60 × 10^9/L，血红蛋白≥ 85g /L，白细胞≥3.0× 10^9/L；以上三项可由研究中心的主要研究者全面衡量患者的状况, 适当放宽为：血小板 50 ~60× 10^9/L，血红蛋白 80~85g /L，白细胞2.5 ~3.0× 10^9/L（含临界值）；②肝脏：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤5 x ULN；白蛋白≥ 28 g / L；③肾脏：血清肌酐≤1.5 x ULN，或肌酐清除率≥50 ml/min；
若HBV-DNA≥10^4 copies/ml(2000IU/ml)，必须先行抗病毒保肝治疗，待HBV-DNA<10^4 copies /ml(2000IU/ml)方可入组；并且继续服用抗病毒药物、监测肝功能和乙肝病毒载量；
育龄女性必须在开始治疗前14天内行妊娠试验且结果为阴性；育龄男性：治疗期间及结束后的3个月内采取有效的避孕措施；
受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
筛选前4周内未参加其他临床试验；如果其他试验筛选失败病例，但是符合本试验要求者可以入组。
排除标准
影像学检查HCC肝脏肿瘤巨大(≥60%肝体积), 或门脉主干癌栓 (占据血管管径≥50%) , 或癌栓侵犯肠系膜静脉或下腔静脉；
具有临床意义的中等量及以上腹水，即需要治疗性腹腔穿刺 / 引流, 或者该项指标Child-Pugh评分> 2 ；
随机化前28天内接受过局部抗癌治疗（包括手术、消融、肝脏动脉化疗/栓塞或放疗）或大手术；
肝胆管细胞癌和纤维板层细胞癌；既往5年内或同时存在其他恶性肿瘤癌症，但是原位宫颈癌、曾经治疗的基底细胞癌和浅表膀胱肿瘤(Ta，Tis，T1)除外；
妊娠或哺乳期妇女；
患有CTCAE分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常，和/或NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级的心功能不全；
之前接受过异体脏器移植，包括肝移植，或者计划在试验期间接受肝移植；
6个月内曾经发生肝性脑病和/或肝性肾病；
活动性丙肝，即抗-HCV阳性或HCV-RNA阳性且肝功能异常者；
人免疫缺陷病毒(HIV)检查结果为阳性，或需要使用抗生素进行全身治疗的严重感染；
无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，明显影响药物服用和吸收；
6个月之内有消化道出血病史，或者具有明确的胃肠道出血倾向，包括局部活动性溃疡病灶，大便潜血阳性；
患者具有已知活动性或疑诊的自身免疫性疾病；
已知发生中枢神经系统转移，疑有中枢神经系统转移者需进行头颅MRI检查排除；
凝血功能明显异常：国际标准化比值（INR） > 1.5或者凝血酶原时间（PT）> 16 s；
有精神分裂症，或者精神类药物滥用史；
已知对阿可拉定或华蟾素及辅料过敏或不能耐受；
研究者认为妨碍患者参加本试验的其他状况。
看到本文的请转发给需要的晚期肝细胞癌患者。
有需要但无法参加临床试验的患者，可扫描下方二维码咨询其他抗癌药或阅读原文查看药品信息。
福利第五弹！印度专家免费国际会诊名额——肝癌患者招募
春风健康与印度国际医疗服务集团MedECUBE宣布达成战略合作，未来将在国际会诊、赴印就医、国际寻药等领域展开深度合作。同时也为了让国内的患者更好了解MedECUBE国际医疗服务，我们特别提供10个免费国际会诊服务，本期招募的患者为肝癌患者，具体要求见下文：
一、招募条件
1、细胞学或者病理确诊的肝癌患者。
2、患者为经治疗后转移复发的。
3、年龄18~70周岁，主要器官功能良好。
4、病例资料齐全，能对肿瘤的分型、分期、基因变异情况作出基本的判断。为了保证会诊医生可以根据病例得出结论，病例资料完整：
病例内容包括
（1）病理检验结果 ；
（2）镜检结果；
（3）基因检测结果；
（4）CT检查或PET-CT结果；
（5）核磁共振结果等
（6）肿瘤标记物检验结果
5、病情相对复杂，争议性较强的优先；
6、会诊结束后，同意将会诊过程及病例作为案例发布到公众号（隐藏患者个人信息，仅陈述病情）。
二、招募流程
1、关注公众号：春风健康；
2、添加春风健康医学顾问微信: indoomed
3、将完整病例资料提交给春风健康医学顾问；
4、医学顾问根据招募条件筛选出最合适的患者，并于公众号发文后 3 个工作日后通知患者；
5、患者及家属同意参加后，签署远程会诊合同；
6、翻译病历，约 3-5 个工作日（翻译费用需患者自行承担，具体费用视病历多少而定）；
7、病历递交至MedECUBE，进行专家会诊；
8、7 个工作日内反馈会诊结果。
以下内容请仔细阅读
★ 国际会诊的目的是为患者提供第二参考意见，国际专家会根据患者所提供病例给出合适的治疗方案，可能与国内医生方案有不同；需由患者或家属与主治医生沟通后，自行决定是否采纳。
★ 国际会诊费用免费，但病例翻译如产生费用需患者自行承担，患者及家属自行翻译，或请人翻译均可。
★ 机会难得，对自家诊断有疑问或者拿不定主意该如何治疗的患者请速速报名。
★ 没有选中的朋友请关注公众号，春风健康会不定期提供免费国际义诊名额，感谢您的支持！
★ 此次免费国际义诊活动最终解释权为春风健康所有。
备注：
国际会诊的目的是为患者提供第二参考意见，国际专家会根据患者所提供病例给出合适的治疗方案，可能与国内医生方案有不同。需由患者或家属与主治医生沟通后，自行决定是否采纳。
国际会诊费用免费，但病例翻译如产生费用需患者自行承担，患者及家属自行翻译，或请人翻译均可。
机会难得，对自家诊断有疑问或者拿不定主意该如何治疗的患者请速速报名。
非小细胞型肺癌包括鳞状细胞癌（鳞癌）、腺癌、大细胞癌，与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚。鳞状细胞癌通常起源于中央支气管附近，而腺癌和细支气管肺泡癌通常起源于外周肺组织。肺癌基因突变的发现促进了分子靶向治疗的发展，提高了转移性疾病患者的生存率，特别是腺癌的亚型。这些突变可以用来确定药物敏感机制和原发或获得性的激酶抑制剂的耐药机制。
BAT1706是百奥泰重点在研产品，属于贝伐珠单抗生物类似药。目前一项一项在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较BAT1706与EU 安维汀+化疗的多中心、随机化、双盲、III期研究已经通过相关部门批准，正在进行患者招募。
1. 基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。
（1）IV期nsNSCLC或局部复发性疾病，不合适行根除手术或局部治疗；
（2）既往未曾因转移性疾病进行过全身治疗；
（3）肿瘤不伴有EGFR活化或ALK基因突变；
（4）根据RECIST 1.1具有一个以上的可测量靶病灶，如只有骨转移和只有脑转移，不能入选本研究；
（5）排除确诊为小细胞肺癌、混合鳞状细胞为主要成分的肺癌患者；
（6）排除既往接受过抗VEGF或VEGFR的单克隆抗体或小分子抑制剂治疗的患者；
（7）排除需要永久口服抗凝剂治疗的患者。
2. 均为用药组，请放心报名。
3. 国际多中心实验，计划招募总体632人，中国占380人，规模较大。
1.主要研究者信息
单位名称：中山大学肿瘤防治中心
姓名：张力，博士
职称：教授
电话：02087343571
邮箱：zhangli@sysucc.org.cn
通讯地址：广东省广州市东风东路651号
邮编：510060
2.各主要研究单位
试验药物简介
适应症：
非鳞状非小细胞肺癌
作用机制：
BAT1706贝伐珠单抗生物类似药，靶向结合血管内皮生长因子，阻断VEGF与其内皮细胞上的受体结合，使VEGF失去生物活性，从而减少肿瘤血管生成，抑制肿瘤生长。
研发者：
百奥泰生物科技（广州）有限公司
实验目的
主要目的：
比较BAT1706与欧盟（EU）安维汀®+化疗第12周的总缓解率（ORR12）证明临床等效性。
次要目的：
评价BAT1706与EU 安维汀®+化疗的疗效，第6周和第18周时的ORR、EoT时的最佳ORR、缓解持续时间、疾病控制率、8个月、1年和2年时的无进展生存期率和总生存率,无进展生存时间以及总生存时间。
安全性和免疫原性。
给药后贝伐珠单抗暴露的特征。
探索群体药代动力学。
试验设计
有1个试验组，1个对照组
试验组1：
BA1706。供应的BAT1706注射液的规格为100 mg/4 mL。 用量：15 mg/kg 用法：BAT1706必须在紫杉醇／卡铂前给药。首次输注初始剂量，应持续90分钟；如果耐受良好，第二次和之后输注的持续时间可缩短为60分钟。 不允许调整剂量。计划为每3周一次。延迟时间不得超过6周。
对照组1：
贝伐珠单抗（Avastin，安维汀）。供应的安维汀注射液的规格为100 mg/4 mL。 用量：15 mg/kg 用法：BAT1706必须在紫杉醇／卡铂前给药。首次输注初始剂量，应持续90分钟；如果耐受良好，第二次和之后输注的持续时间可缩短为60分钟。 不允许调整剂量。计划为每3周一次。延迟时间不得超过6周。
招募对象
国际多中心试验，计划招募总体632人，中国占380人。
年龄为18周岁以上，不限男女。
以下为详细招募条件，懂的较多的患者可以咨询看下，看不懂的患者只看文章开头的提示即可，如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节即可。
入选标准
IV期nsNSCLC或局部复发性疾病（初始诊断的任意期），不合适行根除手术或局部治疗（得到组织学或细胞学确认）；
既往未曾因转移性疾病进行过全身治疗；
肿瘤不伴有EGFR活化或ALK基因突变。突变状态不明或已知存在EGFR活化或ALK基因突变的患者，也可纳入研究，前提是不能获得相应的靶向药物且化疗是研究中心的标准治疗；
根据RECIST 1.1具有一个以上的可测量靶病灶，并得到CIR确认；如只有骨转移和只有脑转移，不能入选本研究。既往接受过放疗的病灶是非靶病灶，除非记录有明确进展；
美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或者1，研究者判定患者的预期寿命>3个月；
血液系统功能充分，确定依据为： 血小板计数≥100, 000/μL 凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）或部分凝血活酶时间（aPTT）< 1.5×正常值上限（ULN） 中性粒细胞绝对计数≥1, 500 /μL（未采取任何医学上所需的干预性治疗） 血红蛋白≥9 g/dL，筛选前2周内不需要输血；
肝功能充分，证据是符合下列所有要求： 总胆红素：≤ 1.5×ULN 天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）：≤ 3×ULN。 如果出现肝转移，ALT或AST≤5×ULN；如果出现肝转移和／或骨转移，ALP≤5×ULN；
肾功能充分，证据是符合下列所有要求： 血清肌酐≤1.5×ULN和肌酐清除率> 50 mL/min，或者估算的肾小球滤过率（GFR）> 50 mL/min。 尿液试纸分析发现蛋白尿＜2+（也可使用其他的尿液分析方法）；如果尿液试纸分析发现蛋白尿≥2+，则24小时尿蛋白必须＜2 g，或者蛋白／肌酐比值<2000 mg/g肌酐（或<226.0 mg/mmoL肌酐）；
具有生育能力的女性患者（不包括已经手术绝育或绝经的女性。绝经是指没有其他医学原因，无月经期持续1年或以上的状态），如果在首次给药前7天内血清妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究结束后3个月内采取有效的节育／避孕方法防止妊娠，就有资格参与研究。男性患者必须同意在研究期间直至研究结束后3个月内，采取有效的避孕方法；
年龄≧18岁。
排除标准
确诊为小细胞肺癌、混合鳞状细胞为主要成分的肺癌，未另作说明的NSCLC；
肿瘤空洞、肿瘤侵入大血管或邻近大血管，出血风险增加（由研究者判断）；
既往接受过抗VEGF或VEGFR的单克隆抗体或小分子抑制剂治疗，包括安维汀；
既往曾因转移性疾病进行全身治疗；
筛选前＜6个月内完成了针对局部晚期nsNSCLC的全身抗癌治疗，或者放疗；
过去5年内，存在除NSCLC以外的其他恶性肿瘤史，但皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外；
症状性或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移。已经完全切除和／或放疗后表现稳定或改善的转移不属于排除标准，前提是筛选前至少4周内计算机断层扫描（CT）显示病情稳定，并且没有脑水肿证据。允许患者使用稳定剂量的皮质类固醇或抗惊厥药；
既往抗癌治疗（包括放疗）出现的、仍未消退的任何＞1级的毒性（脱发除外）；
咯血病史（过去6个月中每起事件＞1/2茶匙）或者有证据显示遗传性出血体质或凝血功能障碍伴出血风险增加。可以接受临床上不显著的轻度出血；
筛选前≤6个月内的血栓形成或出血事件；
目前或者近期（首次给予研究药物前10天内）因治疗（而非预防）目的而使用过足量的口服或胃肠外抗凝剂或者其他溶栓剂，临床表现严重的不愈合伤口或不完全愈合骨折；
已知对任何一种研究药物或其辅料发生过超敏反应，或者病史包括具有临床意义的特应性过敏（例如哮喘［包括儿童哮喘］、荨麻疹）；
筛选访视前12周内接种过活／减毒疫苗；
病史包括心肌梗死（≤筛选前6个月）、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会II级或以上心功能、充血性心力衰竭或严重的需要药物治疗的心律不齐；
病史包括采用稳定的抗高血压治疗后，血压控制不良或静息血压＞150/100 mmHg；
首次给药前28天内接受过重大手术治疗（出血风险或伤口愈合并发症），或者预期会在研究期间直至末次给予研究药物后3个月内接受择期手术；
病史包括筛选前6个月内，出现活动性胃十二指肠溃疡、腹部瘘以及非胃肠瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
存在具有临床意义的、需要全身治疗的活动性感染；
乙型肝炎（乙型肝炎核心抗体[HBcAb]或乙型肝炎表面抗原[HBsAg]、乙型肝炎病毒[HBV] DNA > 1000 cps/mL）或丙型肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]抗体和／或HCV RNA）检测呈阳性；
存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，梅毒或活动性结核病感染。根据当地实践和当地法规指南，开展HIV梅毒和结核病筛查；
研究者认为患者不适合参与研究（例如，不能理解和／或遵守研究要求，或者研究者认为患者的其他状况将导致无法安全参与研究）；
孕妇或哺乳期妇女；
口腔卫生不良，研究期间可能需要手术干预，或者在研究期间直至末次给予研究药物后1个月内，已经安排了牙科干预；
研究药物给药前28天内，出于抗癌、抗感染或免疫刺激目的，使用过处方药、非处方药或中草药；
需要永久口服抗凝剂（例如华法林、利伐沙班、达比加群、醋硝香豆素等）治疗的患者；
已知ROS-1阳性肿瘤。
看到本文的请转发给需要的非鳞状非小细胞肺癌患者。
有需要但无法参加临床试验的患者，可扫描下方二维码咨询其他抗癌药或阅读原文查看药品信息。
非小细胞肺癌是肺癌中比较常见的一种亚型，对于晚期的、不可手术切除的非小细胞肺癌，如果基因突变，则可以直接使用靶向药物治疗，但靶向药物会很快产生耐药性，而化疗可以明显延长靶向药物的耐药性，为患者带来了新的希望。
BGB-A317是具有发展潜力的新一类肿瘤免疫单克隆抗体药物，即免疫检查点抑制剂。与目前获批的 PD-1 抗体不同，通过生物工程技术去除了BGB-A317和 Fc g受体 I的结合能力，而我们认为这一设计很可能使其药效更加显著。此外，BGB-A317还具有对PD-1的高亲和力和优越的靶标专一性。
目前，一项BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌的临床研究已经通过中国食品药品监督管理局和相关伦理委员会批准，正在进行患者招募。（登记号：CTR20180032）
1. 基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。
（1）证实的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌；
（2）既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗；
（3）能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告；
（4）排除存在EGFR敏感突变或ALK基因重排的NSCLC的患者；
（5）曾接受以PD-1、PD-L1为靶点治疗的患者。
2. 均为用药组，请放心报名。
3. 计划招募320人，规模较大，请转发给身边需要的人。
1.主要研究者信息
单位名称：上海市胸科医院
姓名：陆舜，医学博士
职称：主任医师
电话：13601813062
邮箱：shun_lu@hotmail.com
通讯地址：上海市淮海西路241号
邮编：200030
2.各主要研究单位
试验药物简介
适应症：
非鳞状非小细胞肺癌
作用机制：
BGB-A317是免疫检查点抑制剂，能够与T细胞表面阻碍免疫激活的重要受体PD-1结合，抑制PD-1，并清除癌细胞激活免疫系统的阻碍因素，从而恢复T细胞的肿瘤杀伤能力。通过生物工程技术，去除了BGB-A317和 Fc g受体 I的结合能力，这一设计很可能使其药效更加显著。此外，BGB-A317还具有对PD-1的高亲和力和优越的靶标专一性。
研发者：
百济神州（上海）生物科技有限公司
实验目的
比较独立审查委员会（IRC）根据RECIST v1.1基于意向治疗人群（ITT）评估的在BGB-A317联合铂类药物与培美曲塞或单用铂类药物与培美曲塞一线治疗IIIB期或IV期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的无进展生存期（PFS）。
试验设计
有4个试验组，3个对照组
试验组1：
BGB-A317；注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。
试验组2：
注射用顺铂（冻干型）；冻干粉；20mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，75mg/m2， 治疗持续4-6个周期。
试验组3：
卡铂注射液；注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC 5,持续治疗4-6 个周期。
试验组4：
注射用培美曲塞二钠；注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性 。
对照组1：
注射用顺铂（冻干型）；冻干粉；20mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，75mg/m2， 治疗持续4-6个周期。
对照组2：
卡铂注射液；注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC 5,持续治疗4-6 个周期。
对照组3：
注射用培美曲塞二钠；注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性 。
招募对象
计划招募320人，年龄18至75岁，不限男女。
以下为详细招募条件，懂的较多的患者可以咨询看下，看不懂的患者只看文章开头的提示即可，如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节即可。
入选标准
年龄：18-75岁（含界值）；
具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌；
既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。既往新辅助/辅助治疗或具有治愈目的的化放疗在证实疾病复发之前至少6个月已结束；
能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。
排除标准
被诊断为存在EGFR敏感突变或ALK基因重排的NSCLC；
在过去两年内活跃性的恶性肿瘤（但是本试验研究的肿瘤除外），除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症，如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌；
曾接受以PD-1、PD-L1为靶点的治疗；
有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维 化、急性肺病等；
患有临床严重的心包积液；
在启用研究治疗之前 28天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗，包括激素治疗。
看到本文的请转发给需要的非鳞状非小细胞肺癌患者。
我国是世界上食管癌高发地区之一，但很多人在早期的时候并不知道食道癌有哪些症状，所以错过了最佳的治疗时间。对于晚期食管癌，采用化疗与手术治疗相结合的综合治疗，有时可提高疗效，或使食管癌患者症状缓解，存活期延长。
PD-1抗体可谓是这几年肿瘤化疗领域的神药，创造了很多辉煌的奇迹，但是也存在一个不争事实：PD-1抗体的治疗领域不足，会有不少患者的肿瘤会继续长大。如何提高PD-1抗体的有效率？联合化疗提供了新的出路，成为热门话题。现一项Pembrolizumab（KEYTRUDA®）联合化疗一线治疗晚期食管癌的III期临床试验经过通过相关部门批准，正在进行患者招募。
1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。
（1）被证实的无法切除的局部晚期或转移性食管腺癌或食管鳞状细胞癌或晚期/转移性Siewert I型食管胃结合部腺癌；
（2）根据RECIST 1.1评估确定具有可测量病灶；
（3）提供新获得样本或存档组织样本，用于瘤内免疫相关GEP分析和免疫组化分析确定PD-L1；
（4）排除已知有人表皮生长因子受体-2/neu（HER-2/neu）阳性肿瘤的Siewert I型EGJ腺癌受试者；
（5）排除具有可手术切除或可能通过放疗治愈的局部晚期食管癌（由当地研究者确定）患者。
2.国际多中心实验，中国计划招募106人，且为III期实验，获益可能性极大，请珍惜机会。
3.无空白对照组，均为用药组，请放心报名。
1.主要研究者信息
单位名称：北京肿瘤医院
姓名：沈琳，医学硕士
职称：主任医师
电话：13911219511
邮箱：doctorshenlin@sina.cn
通讯地址：北京市海淀区阜成路52号
邮编：100142
2.各主要研究单位
试验药物简介
适应症：
晚期食管癌一线治疗
作用机制：
pembrolizumab是一种人源化单克隆抗体，通过增加机体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。pembrolizumab阻断PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而活化可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
研发者：
Merck Sharp & Dohme Corp.
MSD Ireland (Carlow)
默沙东研发(中国)有限公司
实验目的
在不可切除的局部晚期或转移性食管腺癌或食管鳞状细胞癌或晚期/转移性Siewert I型胃食管交界区(EGJ)腺癌受试者中，比较pembrolizumab联合顺铂和5-氟尿嘧啶对比安慰剂联合顺铂和5-氟尿嘧啶一线治疗的疗效和安全性。
试验设计
有4个试验组，3个对照组
试验组1：
Pembrolizumab注射液（曾用命：MK-3475注射液）；注射液；规格100mg；静脉输注；在第一天给药，一天一次；每次200mg；每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性；至多给药35个周期。
试验组2：
注射用顺铂；注射液；规格20mg/支；静脉输注；在第1天给药，一天一次，每次80 mg/m2，每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性；至多给药6个周期。
试验组3：
氟尿嘧啶注射液；注射液；规格10ml:0.25g/支；静脉输注；在第一至五天持续给药，每次800 mg/m2；每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。
试验组4：
注射用顺铂；注射液；规格20mg/支；静脉输注；在第1天给药，一天一次，每次80 mg/m2，每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性；至多给药6个周期。
对照组1：
注射用顺铂；注射液；规格20mg/支；静脉输注；在第1天给药，一天一次，每次80 mg/m2，每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性；至多给药6个周期。
对照组2：
氟尿嘧啶注射液；注射液；规格10ml:0.25g/支；静脉输注；在第一至五天持续给药，每次800 mg/m2；每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。
对照组3：
注射用顺铂；注射液；规格20mg/支；静脉输注；在第1天给药，一天一次，每次80 mg/m2，每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性；至多给药6个周期。
招募对象
国际多中心试验，计划招募总体700人， 中国占106人。
年龄18周岁以上，不限男女。
以下为详细招募条件，懂得较多的患者可以仔细看下，看不懂的患者只看文章开头的提示即可，如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节即可。
入选标准
愿意并能够签署参与试验的知情同意书。受试者还可能会提供对未来生物医学研究的知情同意。但是受试者可以参加试验，而不参加未来生物医学研究；
签署知情同意书当日已年满18周岁；
具有组织学或细胞学证实的无法切除的局部晚期或转移性食管腺癌或食管鳞状细胞癌或晚期/转移性Siewert I型EGJ腺癌。a.直接侵犯相邻器官如主动脉或气管（T4b疾病）的受试者应当在入组前密切评估出血风险，并要求在入组前咨询申办方。b. 已知有人表皮生长因子受体-2/neu（HER-2/neu）阳性肿瘤的Siewert I型EGJ腺癌受试者不符合参加研究的条件。如果HER-2/neu状态未知，研究中心应遵循HER-2/neu检查的当地标准；
由当地研究中心的研究者/放射科根据RECIST 1.1评估确定具有可测量病灶。位于既往放疗区域内的病灶如果证实出现进展且根据RECIST 1.1认为此病灶可测量，则可将其视作靶病灶；
ECOG体能状态为0-1分；
提供新获得样本或存档组织样本，用于瘤内免疫相关GEP分析和免疫组化分析确定PD-L1。首选新获得的组织。福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的标本块优于切片。如果提交（归档或新获得）的样本不充分，将需要再次提供样本。针对本研究的目的，新获得的组织是指最后一线治疗和研究药物首次给药之间采集的组织。a.受试者随机分入研究前，需要由中心实验室确认肿瘤组织样本的充足性。如果提交了多份肿瘤样本，中心实验室在受试者入组前须确认至少一份样本充足。b.无法获得新近取得样品（例如，无法取样，或由于受试者的安全问题）的受试者可提交存档保存的样品。c.如果提供了新获得的组织，而存档组织样本可用，则也应予以提供，以支持在新获得组织与存档组织样本中评价免疫相关GEP评估结果与通过免疫组化进行的PD-L1分析的临床效用；但是，如果受试者提供了新获得的组织，而存档组织样本不可用或因其他原因不足以用于分析，受试者也不会因此从研究中排除；
育龄期女性受试者在随机前72小时内的尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性。如果尿液妊娠试验结果为阳性或无法确认为阴性，则需要开展血清妊娠试验。如果首次药物给药>随机后72小时，则应在在首次药物给药前72小时内重复妊娠试验；
育龄期女性受试者必须同意在研究期间至末次研究治疗后120天内采用第5.7.2节“避孕”中所述的避孕方法充分避孕；
育龄期男性受试者必须同意从研究治疗首次给药开始至研究治疗末次给药后120天内采用第5.7.2节“避孕”中所述的避孕方法充分避孕，并在此期间禁止捐精；
依照方案表1中的定义，证明具有适当的器官功能。血样必须在开始研究治疗前14天内采集。
排除标准
具有可手术切除或可能通过放疗治愈的局部晚期食管癌（由当地研究者确定）；
先前已经接受过针对晚期/转移性食管腺癌或食管鳞状细胞癌或晚期/转移性Siewert I型EGJ腺癌的治疗。受试者可以既往接受过新辅助或辅助治疗，前提是这些治疗在随机化前至少6个月完成；
在随机化前28天内接受过大手术、开放性活检或重大创伤性损伤，或预期在研究治疗期间需要接受大手术；
已知有正在进展或需要当前进行治疗的其他恶性肿瘤。例外情况包括：接受过根治性治疗的早期癌症（原位癌或1期癌）、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或已经接受潜在根治性治疗的原位乳腺癌；
已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。对于既往接受过治疗的脑转移受试者，如果受试者的病情稳定（在试验治疗首次给药前至少4周未见影像学进展证据，并且任何神经症状均已恢复至基线水平），重复影像学检查证实未见新的脑转移或原有脑转移病灶增大的证据，且在试验治疗首次给药前至少14天不需要类固醇治疗，则可以参与试验。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应排除；
具有在过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即，使用改善病情药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）。替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视作全身治疗，允许使用。当研究者认为是标准治疗时，允许短期（如 <7天）使用全身性皮质类固醇；
具有免疫缺陷诊断或在试验治疗首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗；
具有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前患有肺炎；
具有需要全身治疗的活动性感染；
具有可能会混杂试验结果的任何疾病（例如，已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏）的病史或当前证据、治疗，可能混杂试验结果的实验室检查异常，妨碍受试者全程参与试验的情况，或治疗研究者认为参与研究不符合受试者的最大获益；
有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史；
从筛选访视开始直至试验治疗末次给药后120天内，处于妊娠期或哺乳期，或预计在计划的试验持续期内受孕的女性受试者或使其配偶怀孕的男性受试者；
既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或其他协同抑制 T 细胞受体（如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物治疗或先前参与过pembrolizumab（MK-3475）临床试验；
对任何研究治疗药物（pembrolizumab、顺铂或5-FU）和/或任何辅料严重过敏（≥3级）；
已知具有活动性结核（结核杆菌[Bacillus tuberculosis]）病史；
已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。不需要开展HIV检测，除非当地卫生机构强制要求；
已知具有乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性）或丙型肝炎（检测到丙型肝炎病毒RNA[定性]）病史或上述病毒检测结果呈阳性。除非当地卫生当局有要求，否则不需要进行肝炎检查；
当前正在参与或先前参与过试验用药物研究，或者在试验治疗首次给药前4周内使用过试验性器械；
在试验用药物首次给药前30天内接种过活疫苗。活疫苗包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。允许使用注射用季节性流感疫苗，由于其通常是灭活病毒疫苗；但是不允许使用鼻内用流感疫苗（例如，FluMist），因为其为减毒活疫苗。
看到本文的请转发给需要的食管癌患者。
有需要但无法参加临床试验的患者，可扫描下方二维码咨询其他抗癌药或阅读原文查看药品信息。
急性髓系细胞性白血病（AML）是髓系造血干/祖细胞恶性疾病。临床表现为贫血、出血、感染和发热、脏器浸润、代谢异常等，多数病例病情急重，预后凶险，如不及时治疗常可危及生命。巩固治疗 目前认为早期强化，采用大剂量阿糖胞苷，可减少后期复发。
ABT-199是一个选择性、强效、口服的小分子BCL-2抑制剂。每天服用可关闭Bcl-2蛋白，使AML恶性细胞自然死亡，因此相当于有效地杀死了癌细胞。目前，一项ABT-199联合低剂量阿糖胞苷与低剂量阿糖胞苷进行比较的临床研究已经通过批准，正在进行患者招募。
1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。
（1）ECOG体能状态评分必须为： 0-2（对于≥75 岁的受试者）或者0-3（对于18-74 岁的受试者）；
（2） 存在以下心脏病史：需要接受治疗的充血性心力衰竭（CHF），或射血分数≤50%，或慢性稳定型心绞痛；
（3）肺一氧化碳弥散量（DLCO）≤65%或第一秒用力呼气量（FEV1）≤65%；
（4）肌酐清除率≥30 mL/分钟至＜45 ml/分钟；
（5）中度肝功能不全，总胆红素＞1.5 至≤3.0×正常值上限（ULN）；
（6）受试者必须具有足够的肾功能和肝功能；
（7）排除先前存在骨髓增殖性肿瘤的患者；
（8）排除患有急性早幼粒细胞白血病的患者；
（9）排除既往接受过AML 的任何治疗的患者。
2.国际多中心试验，计划招募175人，中国仅占13人，名额有限，请珍惜机会。
3.该实验为III期临床实验，获益可能性极大，请放心报名。
1.主要研究者信息
单位名称：中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）
姓名：王建祥 硕士
职称：教授，主任医师
电话：022-23909120
邮箱：wangjx@ihcams.ac.cn
通讯地址：天津市和平区南京路288号
邮编：300020
2.各主要研究单位
试验药物简介
适应症：
急性髓系白血病
作用机制：
ABT-199 (Venetoclax )与普通癌症药物不同，是一新型药物，通过攻击一种被称作为BCL-2的重要蛋白起到治疗癌症的作用。BCL-2是最早发现的细胞死亡调节BCL-2蛋白家族的成员之一。它与许多的癌症类型，以及一些精神疾病和自身免疫性疾病相关。在癌症中，人们认为它充当了一种抑制子，可以帮助癌细胞抵抗癌症治疗药物。
研发者：
AbbVie Inc./AbbVie Inc.
艾伯维医药贸易（上海）有限公司/AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd.
实验目的
评估与接受低剂量LDAC联合安慰剂治疗相比，AML初治受试者接受Venetoclax 联合LDAC 治疗是否能够改善总生存期。
试验设计
有3个试验组，3个对照组
试验组1：
ABT-199片；片剂；规格10mg；每天一次口服，每天单次从100 mg开始；如果耐受良好，则每天增加剂量→100 mg→200 mg→400 mg→600 mg，然后以每天 600 mg 的指定剂量持续服用。每次用药需大约240mL水送服，用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程：受试者将持续接受治疗，直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。
试验组2：
ABT-199片；片剂；规格50mg；每天一次口服，每天单次从100 mg开始；如果耐受良好，则每天增加剂量→100 mg→200 mg→400 mg→600 mg，然后以每天 600 mg 的指定剂量持续服用。每次用药需大约240mL水送服，用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程：受试者将持续接受治疗，直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。
试验组3：
ABT-199片；片剂；规格100mg；每天一次口服，每天单次从100 mg开始；如果耐受良好，则每天增加剂量→100 mg→200 mg→400 mg→600 mg，然后以每天 600 mg 的指定剂量持续服用。每次用药需大约240mL水送服，用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程：受试者将持续接受治疗，直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。
对照组1：
安慰剂；片剂；规格10mg；每天一次口服，每天单次从100 mg开始；如果耐受良好，则每天增加剂量→100 mg→200 mg→400 mg→600 mg，然后以每天 600 mg 的指定剂量持续服用。每次用药需大约240mL水送服，用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程：受试者将持续接受治疗，直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。
对照组2：
安慰剂；片剂；规格50mg；每天一次口服，每天单次从100 mg开始；如果耐受良好，则每天增加剂量→100 mg→200 mg→400 mg→600 mg，然后以每天 600 mg 的指定剂量持续服用。每次用药需大约240mL水送服，用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程：受试者将持续接受治疗，直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。
对照组3：
安慰剂；片剂；规格100mg；每天一次口服，每天单次从100 mg开始；如果耐受良好，则每天增加剂量→100 mg→200 mg→400 mg→600 mg，然后以每天 600 mg 的指定剂量持续服用。每次用药需大约240mL水送服，用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程：受试者将持续接受治疗，直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。
招募对象
国际多中心试验，计划招募总体175人， 中国占13人。
年龄18周岁以上，不限男女。
以下为详细招募条件，懂得较多的患者可以仔细看下，看不懂的患者只看文章开头的提示即可，如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节即可。
入选标准
在随机化之前的21天内符合以下标准的受试者将可入组该项研究：○ 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为2-3。○ 存在以下心脏病史：需要接受治疗的充血性心力衰竭（CHF），或射血分数≤50%，或慢性稳定型心绞痛○ 肺一氧化碳弥散量（DLCO）≤65%或第一秒用力呼气量（FEV1）≤65%○ 肌酐清除率≥30 mL/分钟至＜45 ml/分钟○ 中度肝功能不全，总胆红素＞1.5 至≤3.0×正常值上限（ULN）○ 医生判断存在不宜接受常规强化化疗的其它合并症，在入组研究之前必须由研究医学监查员对其进行审核和批准；
受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为： 0-2（对于≥75 岁的受试者）或者0-3（对于18-74 岁的受试者）；
受试者必须具有至少12 周的预期寿命；
受试者必须具有足够的肾功能，证实为肌酐清除率≥30mL/分钟（根据CockcroftGault 公式计算或采用24 小时尿样检测）；
受试者必须具有足够的肝功能，证实为：天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN*丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0×ULN*胆红素≤1.5×ULN*○ 对于＜75 岁受试者，胆红素水平可以≤3.0×ULN* 除非认为是由于白血病器官受累所致；
女性受试者必须为绝经后妇女，定义为：年龄＞55 岁，停经12 个月或以上，无其它医学原因。年龄≤55 岁，停经12 个月或以上，无其它医学原因，且FSH 水平＞40IU/L。或接受过永久性节育手术（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）。或育龄期妇女（WOCBP）从研究第1 天开始至研究药物末次给药后180 天至少采用一种研究方案中规定的避孕方法；
性活跃的男性受试者必须同意从研究第1 天开始至研究药物末次给药后180 天采用研究方案中规定的避孕方法（第5.2.4 部分）。男性受试者必须同意从研究药物开始给药直至研究药物末次给药后至少180 天不得捐精；
育龄期妇女的以下妊娠检测结果必须为阴性：筛选时，于首次给予研究药物前14 天内采集血清样品，和如果距离血清妊娠检测结果超过7 天，则在第1 周第1 天给药前采集尿液样品；对于在筛选期的妊娠检测结果不确定的受试者，必须在之后≥3 天时进行一次血清妊娠检测以证实结果呈阴性；
在开始任何筛选或特定研究程序之前，受试者必须自愿签署由独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书，并注明日期。
排除标准
受试者既往接受过AML 的任何治疗，除了羟基脲（允许在研究治疗的第1 疗程期间使用）。注：允许针对骨髓增生异常综合征的既往治疗，使用阿糖胞苷除外；
受试者先前存在骨髓增殖性肿瘤（MPN），包括骨髓纤维化、原发性血小板增多症、真性红细胞增多症或慢性髓性白血病（CML），伴或不伴BCR-ABL 突变；
患有急性早幼粒细胞白血病（APL）的受试者；
已知累及中枢神经系统（CNS）的AML 受试者；
已知感染HIV 的受试者（由于抗逆转录病毒药物和Venetoclax 之间可能存在药物-药物相互作用）；
已知乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染呈阳性的受试者。非活动性肝炎携带者或给予非禁用的抗病毒药物治疗后病毒性肝炎病毒滴度低的受试者不予排除；
在开始接受研究治疗之前的7 天内接受强效或中效CYP3A 诱导剂治疗的受试者。中国受试者从开始接受研究治疗前7 天至密集PK 血样采集结束（第1 疗程第10 天给药后24 小时）期间不得接受强效和/或中效CYP3A 抑制剂治疗；
开始给予研究治疗前3 天内食用葡萄柚、葡萄柚制品、酸橙（包括含酸橙的果酱）或杨桃的受试者；
试者表现为纽约心脏协会心血管残疾状态分级＞2 级。2 级定义为患者的心脏疾病在休息时无自觉症状，但普通体力活动下可出现疲乏、心悸、呼吸困难或心绞痛；
受试者存在需要持续吸氧的慢性呼吸性疾病，或存在显著的肾脏、神经系统、精神病学、内分泌、代谢、免疫学、肝脏、心血管疾病病史，或存在研究者认为可能对受试者参加该项研究具有不良影响的其它任何医学疾病；
受试者存在吸收不良综合征，或能够影响肠道给药途径的其他疾病；
有证据表明，受试者存在需要接受治疗的其它具有临床意义且尚未得到控制的全身感染（病毒性、细菌性或真菌性）；
入组研究前受试者存在其它恶性肿瘤病史，但不包括：已充分治疗的宫颈原位癌或乳腺原位癌；皮肤基底细胞癌或局限性皮肤鳞状细胞癌；先前的恶性肿瘤得以控制并行根治性手术切除（或采用其他方式治疗）；
受试者的白细胞计数>25×109 /L。（注：为了满足该条标准，允许受试者接受羟基脲或白细胞去除术治疗）。
看到本文的请转发给需要的急性髓系白血病患者。
有需要但无法参加临床试验的患者，可扫描下方二维码咨询其他抗癌药或阅读原文查看药品信息。
鼻咽癌（nasopharyngeal carcinoma，NPC）是指发生于鼻咽腔顶部和侧壁的恶性肿瘤，是我国高发恶性肿瘤之一，发病率为耳鼻咽喉恶性肿瘤之首。对较高分化癌，病程较晚以及放疗后复发的病例，手术切除和化学药物治疗亦属于不可缺少的手段。根据报告，鼻咽癌与疱疹病毒感染密切相关，而且肿瘤存在PD-L1高表达，提示PD-1阻断有希望成为鼻咽癌的理想治疗方案。
君实生物JS001是国内企业首个申报和获批临床的PD-1单抗类药物，目前临床试验——JS001或安慰剂联合化疗治疗晚期鼻咽癌三期研究已经通过中国食品药品监督管理局和相关伦理委员会批准，正在进行患者招募。
1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。
（1）确诊的鼻咽癌；
（2）适合接受局部治疗或根治性治疗的原发性转移性或复发性鼻咽癌；
（3）至少有1个可测量的病灶；
（4）排除既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4受体治疗的患者。
2.国际多中心试验，计划招募280人，中国占258人，规模较大，且为III期实验，获益可能性极大，请放心报名。
1.主要研究者信息
单位名称：中山大学肿瘤防治中心
姓名：徐瑞华，医学博士
职称：教授
电话：020-87343333
邮箱：xurh@sysucc.org.cn
通讯地址：广东省广州市越秀区东风东路651号
邮编：510000
2.各主要研究单位
试验药物简介
适应症：
复发性或转移性鼻咽癌
作用机制：
JS001属于重组人源化PD-1单抗。与Oppo和Keytruda相比，结合抗原后解离率更低，具有良好的量效关系和抗肿瘤效果。
研发者：
泰州君实生物医药科技有限公司
苏州君盟生物医药科技有限公司
上海君实生物医药科技有限公司
实验目的
本研究的主要目的是根据RECIST 1.1版评估标准，评估组织学/细胞学证实的复发性或转移性NPC患者中JS001联合化疗与安慰剂联合化疗相比PFS的差异。
试验设计
有1个试验组，1个对照组
试验组：
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，360mg的JS001静脉输注给药60分钟以上，每3周给药一次。 化疗期间，JS001先于吉西他滨和顺铂前给药。化疗6个周期后，可继续给予JS001（Q3W）和最佳支持治疗（BSC），直至出现不能耐受的毒性反应、或疾病进展、或患者撤回同意、或研究者判断患者需退出治疗、或达到最长2年的治疗期限。
对照组：
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液安慰剂，360mg的安慰剂静脉输注给药60分钟以上，每3周给药一次。 化疗期间，安慰剂先于吉西他滨和顺铂前给药。 化疗6个周期后，可继续给予安慰剂（Q3W）和BSC，直至出现不能耐受的毒性反应、或疾病进展、或患者撤回同意、或研究者判断患者需退出治疗、或者达到最长2年的治疗期限。
招募对象
国际多中心试验，计划招募总体280人，中国占258人。
年龄18至75岁，男女不限。
以下为详细招募条件，懂得较多的患者可以仔细看下，看不懂的患者只看文章开头的提示即可，如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节即可。
入选标准
年龄≥18岁且≤75 岁。
经组织学或细胞学确诊的鼻咽癌；
不适合接受局部治疗或根治性治疗的原发性转移性（国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌 IVB期）或复发性鼻咽癌；
根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量的病灶；
预期生存期≥3个月。
排除标准
既往对其他单克隆抗体或JS001的任何成分有重度超敏反应史；
既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA4）受体的治疗；
随机化前28天内除诊断鼻咽癌之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术；
对吉西他滨或顺铂或任何辅料有超敏反应史；
妊娠或哺乳期女性患者。
看到本文的请转发给需要的鼻咽癌患者。
有需要但无法参加临床试验的患者，可扫描下方二维码咨询其他抗癌药或阅读原文查看药品信息。
福利第四弹！印度专家免费国际会诊名额——肺癌患者招募
春风健康与印度国际医疗服务集团MedECUBE宣布达成战略合作，未来将在国际会诊、赴印就医、国际寻药等领域展开深度合作。同时也为了让国内的患者更好了解MedECUBE国际医疗服务，我们特别提供10个免费国际会诊服务，本期招募的患者为肺癌患者，具体要求见下文：
一、招募条件
1、细胞学或者病理确诊的肺癌患者。
2、患者为经治疗后转移复发的。
3、年龄18~70周岁，主要器官功能良好。
4、病例资料齐全，能对肿瘤的分型、分期、基因变异情况作出基本的判断。为了保证会诊医生可以根据病例得出结论，病例资料完整：
病例内容包括
（1）病理检验结果 ；
（2）镜检结果；
（3）基因检测结果；
（4）CT检查或PET-CT结果；
（5）核磁共振结果等
（6）肿瘤标记物检验结果
5、病情相对复杂，争议性较强的优先；
6、会诊结束后，同意将会诊过程及病例作为案例发布到公众号（隐藏患者个人信息，仅陈述病情）。
二、招募流程
1、关注公众号：春风健康；
2、添加春风健康医学顾问微信: indoomed
3、将完整病例资料提交给春风健康医学顾问；
4、医学顾问根据招募条件筛选出最合适的患者，并于公众号发文后 3 个工作日后通知患者；
5、患者及家属同意参加后，签署远程会诊合同；
6、翻译病历，约 3-5 个工作日（翻译费用需患者自行承担，具体费用视病历多少而定）；
7、病历递交至MedECUBE，进行专家会诊；
8、7 个工作日内反馈会诊结果。
以下内容请仔细阅读
★ 国际会诊的目的是为患者提供第二参考意见，国际专家会根据患者所提供病例给出合适的治疗方案，可能与国内医生方案有不同；需由患者或家属与主治医生沟通后，自行决定是否采纳。
★ 国际会诊费用免费，但病例翻译如产生费用需患者自行承担，患者及家属自行翻译，或请人翻译均可。
★ 机会难得，对自家诊断有疑问或者拿不定主意该如何治疗的患者请速速报名。
★ 没有选中的朋友请关注公众号，春风健康会不定期提供免费国际义诊名额，感谢您的支持！
★ 此次免费国际义诊活动最终解释权为春风健康所有。
备注：
国际会诊的目的是为患者提供第二参考意见，国际专家会根据患者所提供病例给出合适的治疗方案，可能与国内医生方案有不同。需由患者或家属与主治医生沟通后，自行决定是否采纳。
国际会诊费用免费，但病例翻译如产生费用需患者自行承担，患者及家属自行翻译，或请人翻译均可。
机会难得，对自家诊断有疑问或者拿不定主意该如何治疗的患者请速速报名。
卵巢恶性肿瘤是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一，由于卵巢瘤很早扩散，手术时多数病例已不能清除病灶，而且放疗的效果及应用也很有限，因此全身性化疗是一项重要的辅助治疗方法。Niraparib(ZL-2306)由大名鼎鼎的再鼎医药研发，属于一种PRAP抑制剂。而评价ZL-2306对一线含铂化疗有效的卵巢癌维持治疗的有效性和安全性的III期临床研究已经通过中国食品药品监督管理局和中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会批准，现正在进行患者招募。
1、基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。
（1）采集血样检测其gBRCA突变的患者无组织学限制；
（2）确诊的高级别浆液性/子宫内膜样或高级别浆液性/子宫内膜样为主的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
（3）FIGO分期为 III期或IV期；
（4）患者一线化疗至少完成6个周期但不超过9个周期的含铂化疗（首选卡铂，但顺铂亦可接受）；
（5）接受间歇性瘤体减灭术的患者术前及术后分别应接受过至少2个周期的含铂化疗，术前及术后至少接受总数为6个周期、但亦不超过9个周期的化疗（首选卡铂，但顺铂亦可接受）；
（6）排除诊断为粘液性、透明细胞亚型的上皮性卵巢癌、癌肉瘤或未分化卵巢癌的患者；
（7）排除进行了初始瘤体减灭术的III期患者，术后状态无残留病灶；
（8）排除一线含铂化疗后计划或已经使用贝伐珠单抗作为维持治疗的患者。
1.主要研究者信息
单位名称：中国医学科学院肿瘤医院
姓名：吴令英，医学博士
职称：主任医师
电话：13910865483
邮箱：wulingying@csco.org.cn
通讯地址：北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编：100021
2.各主要研究单位
试验药物简介
适应症：
卵巢癌
作用机制：
ZL-2306属于PRAP抑制剂。其能够抑制DNA单链损伤的修复过程，但这种DNA单链损伤可在DNA复制形成复制叉过程中转变为双链损伤(DSB)，而DSB仍可通过同源重组(HR)途径修复完成。如果肿瘤细胞存在同源重组修复缺陷(包括BRCA1和BRCA2突变)，使得DSB损伤无法修复，则会导致PARP抑制剂和同源重组修复缺陷对肿瘤细胞合成致死的作用。第二，BRCA1和BRCA2只是HR修复的一部分，其他蛋白如EMSY和PTEN对于HR途径同样重要，如果HR修复途径中这些基因突变或表达沉默，PARP抑制剂即可能通过合成致死作用而产生单药抗肿瘤活性。
研发者：
再鼎医药（上海）有限公司
实验目的
主要目的是通过评估ZL-2306 (niraparib)与安慰剂的肿瘤无进展生存期（PFS），来评价ZL-2306 (niraparib) 用于一线含铂化疗后获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的III期或IV期卵巢癌（包括输卵管癌和腹膜癌）患者维持治疗的有效性。
试验设计
有1个试验组，1个对照组
试验组：
ZL-2306胶囊，胶囊，100mg/粒，口服。起始剂量为300mg QD（3粒100mg胶囊）或200mg QD（2粒100mg胶囊）。每28天为一个治疗周期，患者接受治疗直至因疾病进展、死亡、撤消同意书、失访以外的原因终止治疗。
对照组：
安慰剂胶囊，胶囊，100mg/粒，口服。起始剂量为300mg QD（3粒100mg胶囊）或200mg QD（2粒100mg胶囊）。每28天为一个治疗周期，患者接受治疗直至因疾病进展、死亡、撤消同意书、失访以外的原因终止治疗。
招募对象
计划招募381人，规模较大，且为III期实验，获益可能性极大，请放心报名。
以下为详细招募条件，懂得较多的患者可以仔细看下，看不懂的患者只看文章开头的提示即可，如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节即可。
入选标准
在进行任何研究有关的程序之前，签署书面知情同意书；
受试者同意采集血样检测其gBRCA突变（gBRCA突变状态必须在随机化分组前已知）；
年龄在18岁或以上女性；
组织学确诊的高级别浆液性/子宫内膜样或高级别浆液性/子宫内膜样为主的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（携带胚系BRCA突变的患者无组织学限制） 注：接受过新辅助化疗的患者如果化疗后的肿瘤无法进行病理学评级也可入组；
FIGO分期为 III期或IV期；
既往手术标准（符合其中之一）： 无法手术的III期或IV期患者；IV期患者，术后不论残留病灶状况；III期患者，接受过初始瘤体减灭术，术后残留病灶状态为R1（显微镜下残留病灶）或R2（肉眼可见残留病灶）；III期或IV期患者，接受过间歇性瘤体减灭术（使用过新辅助治疗的患者），无论术后残留病灶状况；
既往化疗标准：允许接受过腹腔内化疗的患者入组 ；患者一线化疗至少完成6个周期但不超过9个周期的含铂化疗（首选卡铂，但顺铂亦可接受）；接受间歇性瘤体减灭术的患者术前及术后分别应接受过至少2个周期的含铂化疗，术前及术后至少接受总数为6个周期、但亦不超过9个周期的化疗（首选卡铂，但顺铂亦可接受）；患者在一线含铂化疗后经研究者评估获得肿瘤完全缓解（CR）或部分缓解（PR），该疗效评估需要在至少3个化疗周期结束后进行；化疗结束后CA-125水平须在正常范围内或在一线化疗疗程内下降 >90%并且至少持续7天以上（入组前CA-125的升高相对于化疗结束后CA-125水平不能超过15%）；患者须在距化疗最后一个周期第一天12周内完成随机化分组；
患者须能够提交经福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织样本；
患者ECOG身体状态评分为 0或1；
良好的器官功能，包括：中性粒细胞计数 ≥1.5×109/L ；血小板 ≥100×109/L；血红蛋白 ≥100 g/L；血清肌酐 ≤1.5倍正常值上限，或肌酐清除率≥60mL/min（按照Cockcroft-Gault公式计算）；总胆红素 ≤1.5倍正常值上限或直接胆红素 ≤1.0倍正常值上限 ；AST及ALT≤2.5倍正常值上限，肝转移存在时必须 ≤5倍正常值上限；
组时妊娠检查结果为阴性，且承诺从研究开始到研究结束期间以及最后一次给予研究用药后3个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲的育龄期女性可入组本研究。或者入组本研究的妇女为无潜在生育能力的妇女，定义为：接受外科结育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）的妇女，或者 ≥60 周岁的女性，或者≥40 且<60 周岁、停经12个月以上，且促卵泡激素检查结果处于研究机构绝经后参考范围；
患者必须能够口服药物，并且有能力依从方案；
任何既往的化疗的毒副反应已恢复至≤CTCAE 1级或基线水平，除外≤CTCAE 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发。
排除标准
患者诊断为粘液性、透明细胞亚型的上皮性卵巢癌、癌肉瘤或未分化卵巢癌；
进行了初始瘤体减灭术的III期患者，术后状态为R0完全切除（即无残留病灶）；
患者接受过＞2次瘤体减灭术；
患者一线含铂化疗后计划或已经使用贝伐珠单抗作为维持治疗。如果患者在一线含铂化疗中接受了贝伐珠单抗，但没有接受贝伐珠单抗作为维持治疗，并且其最后一剂贝伐珠单抗是在签署主知情同意书前≥28天使用过的患者亦可考虑入组；
已知对ZL-2306(niraparib)或与ZL-2306 (niraparib)具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者；
既往接受过PARP抑制剂（包括niraparib）治疗；
患者在首次给药前4周内（或<研究药物5个清除半衰期内）接受过其他研究药物治疗；
患者因既往化疗所致的≥3级贫血、中性粒细胞减少或血小板减少，并持续4周以上；患者有输血依赖性贫血或血小板减少等情况，包括：首次给药前2周内接受过输血（血小板或红细胞）；首次给药前2周内，患者接受过集落刺激因子治疗（例如粒细胞集落刺激因子（G-CSF），粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或重组促红细胞生成素）；
入组前4周内进行过腹水引流的患者；
未经过治疗的或症状未能够控制（如新发或恶化的症状或体征、或激素的需要剂量还不稳定）的脑转移或软脑膜转移。注：无需影像学扫描来确认无脑转移；有脊髓压迫的患者如果接受过针对性治疗且具有疾病临床稳定至少 >28天的证据仍可考虑入组；
研究开始前3周接受过重大手术，或手术后尚未恢复的任何手术效应；
入组前3周内接受过 >20%骨髓的姑息性放疗；
入组前5年内患有除卵巢癌以外的其它侵袭性癌症（除外治疗过的宫颈原位癌，非黑色素癌和原位导管癌）;
患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）；
患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性肝炎（乙型肝炎、丙型肝炎）；未能控制的室性心率失常、入组前3个月内发生过心肌梗塞；未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神疾患；免疫缺陷（除外脾切除）、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险中的疾病；
怀孕或哺乳、或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者；
校正QT间期（QTc）>470 msec；如果患者存在QTc间期延长，但研究者评估延长的原因为心脏起搏器（且无心脏其他异常），需要与申办方研究医师讨论后决定患者是否适合入组研究。
看到本文的请转发给需要的卵巢癌患者。
有需要但无法参加临床试验的患者，可扫描下方二维码咨询其他抗癌药或阅读原文查看药品信息。
甲状腺癌在全球都是一个发病率增长比较快的疾病，在过去三十年里，甲状腺癌呈现持续快速增长。对于碘难治性甲状腺癌，无论是射线还是化疗药物，所产生的疗效相对有限，因为这个肿瘤的特点就是对放、化疗敏感程度比较差。 分子靶向治疗药物可以针对靶点来抑制肿瘤细胞的增殖，当然还有另外一个作用就是抑制血管生成，它也可以间接地抑制肿瘤细胞的增殖，改变肿瘤生长的微环境。
乐伐替尼已经被美国、欧盟和日本认定为碘难性甲状腺癌治疗的孤儿药，给放射性碘难治分化型甲状腺癌患者提供了更好的选择。目前乐伐替尼用于中国放射性碘131难治性分化型甲状腺癌患者的一项临床试验已经通过国家食品药品监督管理局和天津肿瘤医院医学伦理委员会批准（受理号：CTR20160121），正在进行患者招募，请大家珍惜机会。
1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。
（1）必须经组织学或细胞学确诊为a乳头状甲状腺癌（PTC）或滤泡状甲状腺癌（FTC）；
（2）通过比较筛选期CT和（或）MRI扫描和签署知情同意书之前12个月内的既往历史扫描，受试者必须出现疾病进展证据；
（3）受试者必须不具有通过手术治愈的可能性且必须患有131I难治性/耐受性癌症；
（4）受试者可接受0或1种既往VEGF/VEGFR-靶向治疗（例如，索拉非尼、舒尼替尼、帕唑帕尼等）；
（5）必须接受甲状腺素抑制治疗，并且促甲状腺激素（TSH）不应升高（TSH应≤ 5.50 mCi/mL）；
（6）排除甲状腺未分化癌或髓样癌患者；
（7）排除既往接受乐伐替尼治疗的患者。
2.招募规模较大且为三期临床研究，获益可能性极大，请及时转发给身边需要的人。
1.主要研究者信息
单位名称：天津市肿瘤医院
姓名：高明
职称：主任医师
电话：022-23340123*7008
邮箱：Gming68@aliyun.com
通讯地址：天津市河西区体院北环湖西路
邮编：300060
2.各主要研究单位
试验药物简介
适应症：
分化型甲状腺癌
作用机制：
乐伐替尼是酪氨酸激酶RTK抑制剂，可以抑制血管内皮生长因子受体VEGFR1(FLT1)、VEGFR2(KDR)、VEGFR3(FLT4)。还可以抑制其他的RTKs，包括纤维生长因子受体FGR1-4、血小板源性的生长因子受体α(PDGFRα)、KIT、及RET，这些激酶除了发挥正常的细胞功能外，还参与到病理血管的生成、肿瘤的生长及肿瘤的进展。
研发者：
卫材株式会社/Eisai Co., Ltd.
Patheon Inc.
卫材株式会社川岛工厂/Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant
卫材（中国）药业有限公司/Eisai China Inc.
实验目的
比较患有放射性碘131难治性分化型甲状腺癌（DTC）并且在前12个月内有疾病进展的影像学证据的患者在接受乐伐替尼与安慰剂治疗后的无进展生存期（PFS）。
试验设计
有4个试验组，2个对照组
试验组1：
E7080胶囊，胶囊，规格4mg，口服，一天一次，每次4mg，用药时程：连续用药，28天为以疗程(直至进展或发生不可接受的毒性)（随机化期+扩展期）.。胶囊；规格10mg，口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药，28天为以疗程(直至进展或发生不可接受的毒性)（随机化期+扩展期）。
试验组2：
E7080胶囊，胶囊，规格10mg，口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药，28天为以疗程(直至进展或发生不可接受的毒性)（随机化期）。
试验组3：
E7080胶囊，胶囊，规格4mg，口服，一天一次，每次4mg，用药时程：连续用药，28天为以疗程(直至进展或发生不可接受的毒性)（扩展期）。
试验组4：
E7080胶囊，胶囊，规格10mg，口服，一天一次，每次10mg,用药时程：连续用药，28天为以疗程(直至进展或发生不可接受的毒性)（扩展期）。
对照组1：
E7080 placebo，胶囊，规格4mg，口服，一天一次，每次4mg，用药时程：连续用药，28天为以疗程(直至进展或发生不可接受的毒性)（随机化期）。
对照组2：
E7080 placebo，胶囊，规格10mg，口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药，28天为以疗程(直至进展或发生不可接受的毒性)（随机化期）。
招募对象
计划招募150人。
年龄18周岁以上，不限男女。
以下为详细招募条件，懂得较多的患者可以仔细看下，看不懂的患者只看文章开头的提示即可，如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节即可。
入选标准
受试者必须有组织学或细胞学确诊的下列一种DTC亚型：a.乳头状甲状腺癌（PTC）i.滤泡状变异体癌;ii.变异体（包括但不限于高细胞、柱状细胞、筛状桑葚胚、实体、嗜酸性、Warthin样、小梁、结节性筋膜炎样基质肿瘤、乳头状癌Hürthle细胞变异体、低分化）;b.滤泡状甲状腺癌（FTC）:i.Hürthle细胞;ii.透明细胞;iii.岛状；
符合下列标准，且经中心影像评估证实的可测量的疾病：a. 对于非淋巴结，至少一处病变的最长直径≥1.0 cm，或者对于淋巴结，至少一处病变的短轴直径≥1.5 cm，按照RECIST 1.1，可以使用计算机断层扫描/磁共振成象（CT/MRI）对其进行连续测量。如果只有一处靶病变且为非淋巴结，则其最长直径应≥1.5 cm。b. 接受过外线束放射疗法（EBRT）或局部区域治疗（如射频（RF）消融术）的病变必须显示出进展性疾病证据（根据RECIST 1.1），这样的病变将认为是靶病变；
经中心影像基于RECIST 1.1审核CT和（或）MRI扫描，通过比较筛选期扫描和签署知情同意书之前12个月内的既往历史扫描，受试者必须出现疾病进展证据；
受试者必须不具有通过手术治愈的可能性且必须患有131I难治性/耐受性癌症，符合至少下列一条标准：a.在任何放射性碘扫描上没有显示碘摄入的一个或多个可测量病变。b.根据RECIST 1.1，一个或多个可测量的病变在131I治疗12个月内出现进展，尽管治疗前或治疗后扫描显示出放射碘亲和力。c.接受的131I累积活性＞600 mCi或22 GBq，入组前末次给药距离研究入组至少6个月；
受试者可接受0或1种既往VEGF/VEGFR-靶向治疗（例如，索拉非尼、舒尼替尼、帕唑帕尼等）。每种VEGF/VEGFR靶向药物单独计数，不考虑给药持续时间；
已知存在脑转移、且已经完成全脑放疗、立体定位放射手术或完全切除术的受试者，如果仍然临床稳定、无症状且停用甾类药物至少1个月，将仍符合参与研究的要求；
受试者必须接受甲状腺素抑制治疗，并且促甲状腺激素（TSH）不应升高（TSH应≤ 5.50 mCi/mL）。当受试者耐受，应该改变甲状腺素剂量以达到TSH抑制（TSH < 0.50 mCi/mL），并且在开始服用乐伐替尼的同时改变该剂量；
按照不良事件通用术语标准（CTCAE V4.0），必须使所有的化疗或放疗相关毒性的严重性< 2级，除了脱发和不孕症以外；
受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分在0 – 2；
用或不用抗高血压药物适当控制血压（BP），其定义为筛选时BP ≤ 150/90 mmHg，并抗高血压药物在第1周期/第1天前的1周内无变化；
合适的肾功能，定义为按照Cockcroft和Gault公式计算肌酐清除率≥ 30 mL/min；
充分的骨髓功能:a.绝对中性粒细胞计数(ANC)≥ 1500/mm3(≥ 1.5 × 103/μL);b.血小板计数≥100,000/mm3(≥100 × 109/L);c.血红蛋白≥9.0 g/dL；
凝血功能良好，国际标准化比值（INR）≤1.5；
肝功能良好:a.胆红素≤1.5×正常范围上限（ULN），非结合性高胆红素血症或Gibert综合征除外;b.碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（如果受试者有肝转移，则≤5×ULN）。在碱性磷酸酶>3 x ULN（未发生肝转移）或> 5 x ULN（发生肝转移）并且已知受试者发生骨转移的情况下，必须从总碱性磷酸酶中分离出肝特异性碱性磷酸酶并用其评估肝功能，而非采用总碱性磷酸酶进行评估；
签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；
在筛选时或基线时，女性不能处于哺乳期或妊娠（证据为使用最小敏感度25 IU/L或相等单位的hCG进行人绒毛膜促性腺激素[hCG]检测为阴性）。如果阴性的筛选妊娠试验结果是在研究药物第一次给药的72小时之前获得的，那么需要进行一个单独的基线评估；
所有女性将视为育龄妇女除非受试者为绝经后（至少连续12个月无月经，在相应的年龄组，且无其它已知或可疑的原因）或经手术绝育（即，双侧输卵管结扎术、全子宫切除术，或双侧卵巢切除术，均在给药前至少一个月完成手术）；
育龄妇女在进入研究前的30天内必须无未经保护性的性行为，并且必须同意在整个研究期间以及研究药物停用后30天使用高效的避孕措施（如全部禁欲，宫内节育器，双屏障法[如避孕套加上杀精剂隔膜]，埋植避孕剂，口服避孕剂或有一个已切除输精管且确诊无精子症的伴侣）。如果目前禁欲，且受试者在研究期间或在停用研究药物后30天内处于性活跃期，则必须同意使用上述的双屏障法。使用激素避孕药物的女性必须在给药前至少4周时间服用稳定剂量的相同的激素避孕药，并且在研究期间及停用研究药物后30天持续使用相同的避孕药；
男性受试者必须已经成功进行了输精管结扎术（确定没有精子），或者他们和其女性伴侣必须符合上述标准（即，没有生育能力，或者在整个研究期间以及研究药物停药后30天内采取了非常有效的避孕方法）。伴侣使用激素避孕药的受试者必须也使用其他经批准的避孕方法，如前所述；
自愿同意提供书面知情同意书，并且有意愿及有能力完成该协议的每个方面。
排除标准
甲状腺未分化癌或髓样癌；
两种或更多的既往VEGF/ VEGFR-靶向治疗或任何正在进行的131I难治性DTC治疗措施，除了TSH-抑制甲状腺激素治疗；
既往乐伐替尼治疗；
在研究药物首次给药前21天内曾接受过任何抗癌治疗，或在研究药物首次给药前30天内曾接受过试验性药物给药的受试者，应从与既往抗癌治疗有关的毒性中好转。该要求不适用于TSH抑制性甲状腺激素治疗；
研究药物首次给药前3周内行大手术；
采用尿试纸检查蛋白尿> 1 +的受试者将收集24 h尿进行蛋白尿定量评估。尿蛋白≥ 1 g/24 h的受试者不符合条件；
胃肠道吸收障碍或任何在研究者看来可能影响乐伐替尼吸收的其他状况；
重大心血管损害：有充血性心力衰竭病史大于纽约心脏协会（NYHA）II级，不稳定型心绞痛，心肌梗死或在首次服药研究药物前6个月内出现卒中，或是需要药物治疗的心律不齐；
QTc间期延长至＞480 ms；
出血或血栓性疾病或使用抗凝药物，如华法林或需要监测治疗性INR的类似药物。（允许接受低分子量肝素[LMWH]治疗；
研究药物首次给药前3周内有活动性咯血（鲜红色血，至少0.5汤匙）；
活动性感染（任何需要治疗的感染）；
在过去的24个月内活动性恶性肿瘤（除了DTC或明确治疗原位黑色素瘤，皮肤的基底或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌）；
已知对任何一种研究药物（或任何赋形剂）不耐受；
研究者认为可能影响参与临床试验的任何疾病或其他情况；
妊娠期或哺乳期的女性。
看到本文的请转发给需要的甲状腺癌患者。
有需要但无法参加临床试验的患者，可扫描下方二维码咨询其他抗癌药或阅读原文查看药品信息。
具有“网红药”、“万金油”美称的一种新型靶向药——Napabucasin，其作用靶点不在是基因突变，而是细胞中的一种重要蛋白-STAT3，可以直接消灭肿瘤里面的一群细胞——肿瘤干细胞。肿瘤干细胞相当于树的树根，蜂巢中的蜂王。瞄准并杀死肿瘤干细胞，可以避免肿瘤细胞的卷土重来。目前，一项的GB201 (Napabucasin)联合FOLFIRI对比GB201(Napabucasin)在标准化疗失败的转移性结直肠癌（CRC）患者中的随机、开放、国际多中心、Ⅲ期临床试验已经通过中国食品药品监督管理局和相关伦理委员会批准，正在进行患者招募。
1、基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。
（1）确诊的转移性（Ⅳ期）结肠或直肠腺癌
（2）先前接受过含氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康在内的标准化疗且失败的患者
（3）具有可测量或不可测量但可评估病灶的患者均可纳入
（4）排除已知的脑转移或柔脑膜转移患者
（5）排除有遗传性非息肉病性结直肠癌或家族性腺瘤性息肉病综合征的患者
2、均为用药组，请放心报名。
3、国际多中心试验，招募规模较大，有需要的请报名。
1.主要研究者信息
单位名称：中山大学肿瘤防治中心
姓名：徐瑞华，医学博士
职称：教授
电话：13922206676
邮箱：xurh@sysucc.org.cn
通讯地址：广东省广州市越秀区东风东路651号
邮编：510060
单位名称：上海市东方医院
姓名：李进，医学博士
职称：教授
电话：13761222111
邮箱：tianyoulijin@163.com
通讯地址：上海市浦东新区云台路 1800 号
邮编：200123
2.各主要研究单位
试验药物简介
适应症：
结直肠癌
作用机制：
Napabucasin是一种全新的靶向药，靶点是细胞里面的一个重要的蛋白——STAT3。可以抑制STAT3基因转录的能力和癌症多能性，并抑制控制发生或杀死几种癌症类型中分离的高能性癌细胞，引起肿瘤死亡。
研发者：
美国强新生物科技有限责任公司 /
1Globe Biomedical LLC
Pharmaceutics International, Inc.
北京强新生物科技有限公司
实验目的
在标准化疗失败的转移性CRC患者中对GB201联合FOLFIRI（双周疗法）与GB201治疗的比较。
试验设计
有4个试验组，1个对照组
试验组1：
GB201，胶囊剂，规格80mg，口服，每日2次，每次240 mg（每日总剂量为480 mg），用药时程：2周为1疗程，直至疾病进展、毒性无法耐受等。
试验组2：
盐酸伊立替康注射液（英文名：Irinotecan Hydrochloride solution for infusion 商品名 ：Irinotecan Aurobindo），注射剂，300mg/15mL，静脉滴注，每2周1次，每次180 mg/m2，用药时程：2周为1疗程，直至疾病进展、毒性无法耐受等。
试验组3：注射用亚叶酸钙 （英文名： Calcium Folinate for Injection 商品名：注射用亚叶酸钙），注射剂，0.1g，静脉滴注，每2周1次，每次400 mg/m2,用药时程：2周为1疗程，直至疾病进展、毒性无法耐受等。
试验组4：
氟尿嘧啶注射液（英文名：5-fluorouracil solution for injection 商品名：Benda 5-FU），注射剂，5000mg/100mL，静脉推注、静脉滴注，每2周1次，每次400 mg/m2静脉推注，随后1200 mg/m2/d（总剂量 2400 mg/m2）持续静脉滴注,用药时程：2周为1疗程，直至疾病进展、毒性无法耐受等。
对照组：
GB201，胶囊剂，规格80mg，口服，每日2次，每次240 mg（每日总剂量为480 mg），用药时程：4周为1疗程，直至疾病进展、毒性无法耐受等。
招募对象
国际多中心实验，计划招募668人，中国占600人。
年龄18周岁以上，不限男女。
以下为详细招募条件，懂得较多的患者可以仔细看下，看不懂的患者只看文章开头的提示即可，如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节即可。
入选标准
签署知情同意书；
经组织学确诊的转移性（Ⅳ期）结肠或直肠腺癌；
患者先前接受过含氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康在内的标准化疗且失败；
适合并有能力获取抗VEGF治疗（如贝伐珠单抗、瑞戈非尼）、抗EGFR治疗（如西妥昔单抗、帕尼单抗）及TAS-102治疗的患者先前须接受过相应药物治疗；
随机化前21天内进行包括胸/腹/盆腔或其他需要扫描部位的CT/MRI影像学检查以记录所有病灶。具有可测量或不可测量但可评估病灶的患者均可纳入。
随机化前 14 天之内的 ECOG 体能状态评分须为 0 或 1。 ECOG 体能状态评分时间距随机化时间超过 7 天者，须随机化前 7 天内 ECOG 体能状态评分未升高；
年龄≥ 18周岁；
预期生存时间大于 12 周；
育龄女性和男性必须同意在研究期间以及GB201末次给药后一定时间内采取充分有效的避孕措施（男性患者90天，女性患者30天）；组1的患者还须同意在研究期间以及FOLFIRI末次给药后180天内采取充分有效避孕措施；
随机化前5天内育龄期女性（WOCBP, women of childbearing potential）的血清或尿妊娠检查必须为阴性，妊娠检查的最低灵敏度须达到25 IU/L或同等当量的HCG；
随机化前14天内，谷丙转氨酶（ALT）≤ 3倍正常值上限（ULN），或在出现肝转移时 ≤ 5倍ULN；
随机化前14天内，血红蛋白（Hgb）≥ 9.0 g/dL。基线期Hgb检查前1周内不可输注红细胞；
随机化前14天内，血清总胆红素 ≤ 1.5倍ULN，或在出现肝转移时 ≤ 2.0倍ULN；
随机化前14天内，血清肌酐 ≤ 1.5倍ULN，或肌酐清除率 > 50 mL/min；
随机化前14天内，中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5×109/L；
随机化前14天内，血小板计数 ≥ 100×109/L。基线期血小板检查前1周内不可输注血小板；
患者须有适当的营养状态，即体重指数BMI ≥ 18 kg/m2，体重≥ 40 kg，血清白蛋白≥ 3.0 g/dL；
随机化前14天内必须完成第6部分所列的基线期其他实验室检查；
患者须同意提供一份组织样本用于预期的生物标志物关联性研究；
患者须易于接受治疗及参加随访；
患者随机分组后2个自然日内开始接受方案治疗；
患者不得同时参与其他临床试验并且同意在本试验研究期间不参加其他临床试验药物的干预性临床试验。
排除标准
首次方案给药前一定时间内（相当于之前具体某一疗法的一个治疗周期）进行过抗肿瘤化疗、生物治疗或其他系统治疗；但允许口服氟嘧啶类药物（如卡培他滨、S-1）在研究药物首次给药前至少10天停药；
随机化前4周内接受过重大手术的患者；
已知的脑转移或柔脑膜转移患者，无论是否接受治疗，均不得纳入本试验；
妊娠期或哺乳期女性；
会显著影响口服药物吸收的胃肠失调（如肠梗阻、急性克罗恩病、溃疡性结肠炎、大面积胃和小肠切除）。患有慢性克罗恩病和溃疡性结肠炎的患者（除全结肠和直肠切除者），即使在非活动期，也应排除；
不能或不愿每日吞服GB201胶囊；
先前接受过GB201治疗者，或可能对 GB201 或其任一赋形剂（包括偶氮染料日落黄和诱惑红）过敏者；
患有不可控疾病，包括但不限于：持续或活动期感染，临床上明显的正在愈合或未愈合创伤，有症状的充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛，有临床意义的心律失常，明显的肺部疾病（如休息或轻微活动时呼吸短促或因任何原因需补氧），不可控的传染病或精神疾病/社会状况等影响研究依从性的疾病/状况；
已知人类免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus, HIV）感染，和/或已知的乙肝病毒或丙肝病毒活动性感染；
患有不可控的腹水或胸腔积液者。不可控的腹水或胸腔积液定义为需3 周或更短时间内重复或大量排液；
患有遗传性非息肉病性结直肠癌或家族性腺瘤性息肉病综合征者；
已知的微卫星不稳定（Microsatellite instability-high, MSI-H）或错配修复缺陷（Mismatch repair deficient, dMMR）患者；
已知的对5-FU/LV过敏者，或5-FU输注剂量在900 mg/m2/d（总剂量 1800 mg/m2）时因毒性须将5-FU剂量下调或停用者；
已知的二氢嘧啶脱氢酶（Dihydropyrimidine dehydrogenase, DPD）缺乏者；
已知的对伊立替康过敏者，或伊立替康输注剂量在120 mg/m2时因毒性须将伊立替康剂量下调或停用者；
正在接受苯妥英或贯叶连翘（St.’John’s wort）治疗的患者；
在研究治疗期间计划接种黄热病疫苗的患者；
胆红素葡萄糖醛酸结合反应异常者，已知的吉尔伯特综合征（Gilbert’s syndrome）患者；
QTc间期大于470毫秒的患者；
患者有其他恶性肿瘤病史，包括并发的结直肠多原发灶肿瘤，但允许纳入充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过有效治疗的宫颈原位癌、或经过手术或手术联合放疗和/或化疗有效治疗且在治疗结束后治愈5年及以上的其他实体瘤患者；
患有任何可能增加方案治疗风险或损害患者接受方案治疗能力的活动性疾病；
不能依从方案的任何情况（如精神、地域等方面）。
看到本文的请转发给需要的结直肠癌患者。
有需要但无法参加临床试验的患者，可扫描下方二维码咨询其他抗癌药或阅读原文查看药品信息。
由于小细胞肺癌特殊的病理特点——弥散性、高增殖性和高转移性，不能采取手术切除法进行治疗。细胞免疫治疗与化学治疗联合治疗广泛期小细胞肺癌的研究更是不断取得新突破。免疫疗法的出现弥补了化疗的不足，可有效减轻化疗的毒副作用(呕吐症状减轻、增加食欲、改善睡眠、增强体质等)，在杀灭患者体内残余微小病灶的同时，还能激活人体的免疫能力，从而增强患者对化疗药物的耐受，提高化疗药物的治疗效果。
现一项免疫治疗与以铂类为基础的化疗联合治疗在广泛期小细胞肺癌患者中疗效的III期国际多中心临床试验已经公示（登记号：CTR20180090），正在进行患者招募。
1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。
（1）经证实的广泛期疾病IV期SCLC[任何T期、任何N期和Ml a/b]、或因多发肺部结节范围较广或肿瘤/结节体积过大而无法包含在一个可耐受的放疗计划内的T3-4期疾病；
（2）疑似脑转移的患者应在研究入组前进行脑CT/MRI检查；
（3）脑转移患者在研究治疗前至少1个月内必须无症状或甾体类和抗惊厥药治疗稳定；
（4）必须适合接受以铂类为基础的化疗治疗方案作为ED-SCLC的一线治疗。化疗必须包括顺铂或卡铂之一，与依托泊苷联合用药；
（5）至少1个病灶(既往未接受过放疗)，准确测量显示其最长直径≥10mm(淋巴结除外，其短轴必须≥15 mm)，且病灶适合反复准确测量；
（6） 既往未暴露于免疫介导的治疗，包括但不限于其它抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗细胞程序性死亡配体2（抗PD-L2）抗体，治疗性抗肿瘤疫苗除外。
2.均为用药组，且为联合用药，获益可能性极大，珍惜机会。
3.招募规模大，请将信息及时分享给身边需要的人。