小编解读
孟加拉碧康制药今日发布消息，其生产的Lenvanix正式上市。碧康的乐伐替尼为全球首仿，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。这对于患者真的是重磅好消息，这意味着，这个药终于有更多的人吃得起了！！！
碧康制药乐伐替尼
乐伐替尼是口服分子三特异性靶向治疗药品，原研由Eisai（卫材）发现和开发。其堪称靶向神药也不为过，通过以下几组临床数据即可证明。
原研Eisai乐伐替尼
乐伐替尼的临床数据
下面来看看乐伐替尼的历史临床研究数据，初步了解一下这款药。
晚期甲状腺癌临床数据
2015年2月，基于一个非常惊人的临床试验数据，FDA批准乐伐替尼用于晚期甲状腺癌。这个临床试验招募了392名患者，分别使用乐伐替尼或者安慰剂治疗，结果使用乐伐替尼的患者的无进展生存期达到了18.3个月，而安慰剂组的无进展生存期只有3.6个月，提高了5倍。
晚期肾癌临床试验数据
2016年5月，同样基于一个不错的临床数据，FDA批准乐伐替尼联合依维莫司用于抗血管生成药物失败的晚期肾细胞癌。
这个临床试验招募了151名患者，分别接受乐伐替尼联合依维莫司、乐伐替尼单药或者依维莫司单药治疗，结果使用联合治疗方案的患者的无进展生存期达到了14.6个月，而单药依维莫司PFS只有5.5个月，提高了近3倍。
晚期肝癌临床试验数据
乐伐替尼一线治疗肝癌，效果优于索拉非尼, 治疗中国肝癌患者，疗效更加显著。
2017年6月召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究者公布了乐伐替尼一线治疗肝癌的临床试验数据，结果显示：乐伐替尼在生存时间延长上不劣于索拉非尼，在肿瘤控制上具有明显优势。
重要的是，乐伐替尼在中国患者身上效果更加明显。
针对中国患者的亚组分析结果显示，乐伐替尼与索拉非尼相比，在主要研究终点，即中位总生存(OS)方面达到非劣效性的统计标准， 且OS显著延长4.8个月（15.0个月 vs.10.2个月，风险比（HR）为0.73，95%置信区间 [CI] = 0.55-0.96，P=0.02620）。且与全球总人群相比，乐伐替尼在中国大陆、台湾、香港患者亚群中具有更加显著的疗效。
由于我国肝癌患者中有乙肝病毒感染的人较多，所以对有乙肝感染的肝癌患者也进行了分析，结果显示，乐伐替尼组 vs 索拉非尼组总生存期分别为14.9个月 vs 9.9个月，乐伐替尼将乙肝病毒感染的晚期肝癌患者的总生存期又足足延长了50%！
所以2018年3月，乐伐替尼在日本获批用于不可切除的肝细胞癌（HCC）的一线治疗。
看完以上三组数据，乐伐替尼到底有多厉害也就不用小编再渲染了。尤其对于肝癌患者，多吉美耐药之后，乐伐替尼基本上可以作为第一选择。
乐伐替尼市场情况
要说乐伐替尼之前有什么缺点，大概也就剩贵了。乐伐替尼原研推出了两种包装规格，4mg*20粒/盒；10mg*20粒/盒。
因为去香港很方便，价格也容易打听，港版目前价格稳定，10mg价格在20000元左右。2017年的年底，价格一度涨到22000元，而且当时一货难求，目前货源充足，价格也有回落了。
港版乐伐替尼
印度版的价格浮动就特别大了，10mg乐伐替尼，目前价格稳定在13000元左右，2017年的年底，价格一度飞涨到16000元，原因是供不应求，有钱也买不到，印度也是大面积缺货。
印度版乐伐替尼
现碧康药业的乐伐替尼两种规格均正式开始上市销售，价格约为原研药的五分之一。
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乐伐替尼用法和用量
1、对于不同癌症，用法和用量不一样。
2、对于分化型甲状腺癌，官方推荐用量为：24mg，口服，每日一次
3、对于肾细胞癌：这里需要说明一下，对于治疗肾癌乐伐替尼是批准与依维莫司联用的，所以推荐的剂量是：18mg乐伐替尼+5mg 依维莫司，口服，每日一次。
4、对于肝癌：乐伐替尼治疗肝癌的剂量是和患者体重有关的。患者体重≥60Kg，12mg，口服，每日一次；患者体重<60kg，8mg，口服，每日一次。
5、乐伐替尼联合PD-1对晚期肝癌、肝内胆管癌、晚期肾癌、晚期子宫内膜癌也有非常好的小规模临床数据，此前报道乐伐替尼联合PD-1用于晚期肝癌，仅仅6周，肿瘤居然消失的真实案例。
6、不同的包装规格，才能满足不同患者的使用需求。实际使用中，患者请根据医生指导和建议进行服用。
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9靶点“广谱”抗癌药——卡博替尼，碧康全球首仿上市
卡博替尼（cabozantinib）江湖俗称XL184。
它是一种多靶点的小分子酪氨酸激酶抑制剂，目前市场上很多靶向药也就1-3个靶点，而卡博替尼居然有9个靶点。分别为MET、VEGFR1、VEGFR 2、VEGFR 3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT。
卡博替尼已经在肾癌、甲状腺癌、肝癌、软组织肉瘤、非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、肠癌等多种实体瘤中，证实了较好的治疗效果，对于骨转移的控制效果尤其突出。因其对于多种癌症的广泛有效性，卡博替尼被称为靶向药中的“万金油”，具有广谱抗癌能力。
如果想了解卡博替尼的详细临床数据解读可以阅读春风健康文章《细说9靶点抗癌“神药”——卡博替尼，多种癌症有效骨转移控制效果突出》
卡博替尼的原研厂为：Exelixis。
碧康制药生产的Cabozanix是卡博替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。
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什么人适合用卡博替尼
卡博替尼因为靶点多，所以适应症多。
目前，FDA已经批准卡博替尼适应症包括：
（1）用于复发难治的晚期甲状腺髓样癌
（2）索坦治疗失败的晚期肾癌。
尚在临床试验的适应症包括：
（1）肝癌
（2）软组织肉瘤
（3）非小细胞肺癌
（4）前列腺癌
（5）乳腺癌
（6）卵巢癌
（7）肠癌
卡博替尼效果如何
1、骨转移
肝癌、前列腺癌和卵巢癌骨转移患者的疾病控制率率分别可达76%、71%和58%，黑色素瘤、乳腺癌和非小细胞肺癌骨转移的疾病控制率分别为45%、45%和40%。
2、肺癌
（1）用于RET融合：总体客观有效率28%，中位无进展生存期为7个月。
（2）用于EGFR野生型经治的肺癌患者：一线治疗失败的EGFR野生型的肺癌患者，使用卡博替尼联合特罗凯比单用卡博替尼或者单用特罗凯，生存期明显延长，联合用药组的生存期是13.3个月，单用卡博替尼组是9.2个月，单用特罗凯是5.1个月。
（3）用于EGFR-TKI治疗失败的肺癌患者：卡博替尼联合特罗凯疾病控制率为67.6%（25 of 37），22例患者肿瘤缩小＞30%。
3、肾癌
卡博替尼的有效率是索坦的数倍（46% vs 18%），生存期明显延长（30.3个月 vs 21.8个月）。两药的副作用很接近，不良反应发生率，67% vs 68%。
主要的副作用是：腹泻、乏力、高血压、手足综合征等。目前，卡博替尼已经成为晚期肾癌的首选治疗的一线药物。
4、肝癌
卡博替尼治疗肝癌，疾病控制率达66%。
接受卡博替尼治疗的晚期肝癌患者生存期明显延长，死亡风险下降了37%，客观有效率大约为5%。
目前卡博替尼已经和瑞戈非尼、PD-1抗体等药物一道，成为晚期肝癌治疗药物之一。
5、甲状腺髓样癌
对于携带RET突变的甲状腺癌患者，卡博替尼明显延长了总生存期，从18.9个月延长到了44.3个月，翻了一倍都多。总人群中，总生存期也从21.1个月，延长到了26.6个月。
6、联合oppo治疗的实体瘤
卡博替尼可以通过清除肿瘤周围助纣为虐的“骨髓来源的免疫抑制细胞”（MDSC细胞）等方式，增加患者对PD-1抗体等免疫治疗的疗效。因此，不少研究将卡博替尼选为PD-1抗体的“黄金搭档”，进行联合治疗并取得了良好的治疗效果。
卡博替尼使用说明书
适应症
卡博替尼的适应症广泛，主要包括：
（1）适用于曾接受抗血管生成治疗的晚期肾癌；
（2）适用于无法采用手术摘除的髓样甲状腺癌；
（3）适用于使用多吉美耐药后的肝癌患者
（4）适用于发生骨转移的晚期前列腺癌患者
用法与用量
（1）推荐剂量为每日140mg（1粒80mg胶囊和3粒20mg胶囊）；
（2）不可与食物一起食用；
（3）服用药物前和至少一小时后共至少2小时不要进食；
（4）对不良反应，可考虑减低剂量或治疗中断。
常见副作用
主要有：腹泻、恶心、呕吐、便秘、口腔溃疡、鼻出血、食欲下降等。
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作者：春风健康
胰腺癌是一种恶性程度很高，并且诊断和治疗都很困难的消化道恶性肿瘤。约90%胰腺癌为起源于腺管上皮的导管腺癌，其5年生存率<5%，是预后最差的恶性肿瘤之一。特别是近些年，胰腺癌的患病率逐年上升，已成为严重威胁人们生命健康的恶性肿瘤。
一、认识胰腺癌
胰腺癌的病因尚不十分清楚 ，可能与许多因素有关联，如吸烟、饮酒、高脂肪和高蛋白饮食、过量饮用咖啡、环境污染、遗传因素、职业、环境、地理因素等。
胰腺癌临床表现取决于肿瘤的部位、病程早晚、有无转移以及邻近器官累及的情况；其临床特点是整个病程短、病情发展快和迅速恶化。 胰腺癌生存率较低，其主要原因包括：（1）早期临床症状不明显，许多病人出现症状时，已到肿瘤晚期；（2）肿瘤的恶性程度较高，容易出现转移；（3）胰腺癌细胞对传统放化疗不敏感，总体疗效有限。 胰腺癌的治疗目前主要以手术为主，术后辅以放化疗，但患者术后生存率不高。据统计，约80%的患者一经诊断即已经到了晚期，无法手术切除，仅15%~20%的患者有手术机会；并且即使切除，5年生存率也只有15~20%。 近年来，免疫治疗的兴起，为胰腺癌患者带来新的希望！今天，彭医生就为大家总结一下胰腺癌免疫治疗的最新进展。
二、胰腺癌主要免疫治疗策略
免疫治疗是通过激活人体自身免疫系统来对抗肿瘤的一种治疗手段。治疗胰腺癌，目前已出现多种免疫治疗策略，包括特异及非特异性免疫治疗、肿瘤疫苗、过继性免疫细胞疗法以及肿瘤因子治疗等。其中特异性免疫治疗及肿瘤疫苗在胰腺癌的治疗中最为成熟。
特异性免疫治疗
目前，特异性免疫调节剂应用最广泛的是免疫检查点阻断剂，主要包括CTLA-4及PD-1、PD-L1等分子的研究，这些分子可以在不同程度不同方面减弱免疫应答反应，导致抗肿瘤免疫反应的抑制。
1 抗CTLA-4抗体
目前，一些CTLA-4抗体已经在临床试验中得到了测试。ipilimumab可以与CTLA-4结合，阻断T细胞的抑制作用，产生细胞毒性T淋巴细胞来增强抗癌的免疫反应。在2010年一项II期临床试验中，27个晚期胰腺癌受试者接受一个疗程的ipilimumab治疗，有患者产生了延迟性肿瘤衰退反应。 前期的一些临床数据表明，ipilimumab结合粒细胞巨噬细胞集落刺激因子疫苗“GVAX”能够产生协同效应，使患者获得更长的生存期，因此该种联合治疗方法值得在胰腺癌中进行进一步研究。
另一种CTLA-4的抗体是曲美木单抗，目前在局部晚期和转移性胰腺癌中正在大量进行I期II期临床试验；其他特异性免疫调节剂还包括转化生长因子β（TGF-β）、吲哚胺2，3-双加氧酶（IDO）、IL-15激动剂ALT-803等，期待这些研究结果能谱写胰腺癌治疗的新篇章。
2 抗PD-1抗体
PD-1表达于活化T细胞及调节性T细胞等免疫细胞表面，在胰腺癌肿瘤微环境中以及在胰腺癌的外周血中，PD-1分子诱导T细胞凋亡，增强免疫原性，促进肿瘤生长。也就是说，阻断PD-1将导致免疫反应阻断，进而产生抗肿瘤免疫反应。 目前，抗PD-1抗体的研究进展十分迅速，在胰腺癌治疗中，人类抗PD-1药物pidilizumab、纳武单抗（nivolumab)和派姆单抗（pembrolizumab)正在进行临床试验。
3 抗PDL-1抗体
PD-L1分子在胰腺癌中的表达可用于评估肿瘤的增殖，加速肿瘤细胞致癌性及耐药性。阻断PD-L1能够显著增强免疫反应进展，并加强T细胞激活。因此，PD-L1是在肿瘤免疫治疗中增强瘤内免疫反应另一个有希望的目标分子。
肿瘤疫苗
疫苗治疗是一种经典的免疫疗法，大多数肿瘤疫苗也是如同预防传染病的疫苗一样，通过接种疫苗刺激宿主免疫系统产生体液、细胞免疫反应，胰腺癌的疫苗治疗也不例外。现阶段治疗胰腺癌的疫苗中，临床应用较多的有肿瘤细胞疫苗及GVAX瘤苗。
1 肿瘤细胞疫苗
肿瘤细胞疫苗是改变或消除致瘤性、保留其免疫原性的肿瘤细胞制备出的疫苗。目前用于胰腺癌治疗研究的主要有超急性胰腺癌疫苗（algenpantucel-L）和异源性GM-CSF分泌型疫苗。
Hardace等的II期临床数据表明，70例胰腺癌术后患者接受吉西他滨和基于5-氟尿嘧啶的放化疗以及algenpantucel-L疫苗，1年生存率达到86%，1年无病生存率达到62%，该研究已进入临床III期试验，目前对照组与试验组的总生存期分别为30.4和27.3个月。
2 GVAX疫苗
异源性GM-CSF分泌型疫苗，又称GVAX疫苗，是从患者体内分离出胰腺癌细胞并转入粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子后，再对患者进行多次皮内注射，可诱发特异性抗肿瘤免疫。
一项CTLA-4阻断抗体ipilimumab与GVAX联合应用于转移性胰腺癌患者的Ⅰ期临床试验证实，注射疫苗后间皮素特异性T细胞的产生与疗效相关。因此，GVAX疫苗与检查点阻断剂联合使用有助于胰腺癌的治疗，并能逆转T细胞清除现象。
三、ASCO胰腺癌治疗研究进展
在2019年ASCO大会上，奥拉帕利一线维持治疗gBRCA+胰腺癌的III期POLO研究显示：
在154例接受一线铂类药物化疗后疾病未发生进展的胚系BRCA突变（gBRCA+）转移性胰腺癌患者中评估了奥拉帕利300mg每日2次单药使用作为一线维持疗法的疗效，奥拉帕利相比安慰剂显著延长了患者的中位PFS（7.4 vs 3.8个月），使疾病进展和死亡风险降低了47%（HR 0.53），而且1年无进展生存率显著高于安慰剂组（34% vs 15%），2年无进展生存率显著高于安慰剂组（22% vs 10%）。
四、其他相关免疫治疗策略
除上面所述治疗策略外，还处在试验阶段的治疗策略包括：
1 非特异性免疫调节剂：CD40激动剂、Toll样受体（TLR）、Bruton酪氨酸激酶（Btk）、Janus激酶（JAK）信号通路、维生素D类似物等；
2 过继免疫治疗：树突状细胞（dendriticcell，DC）治疗、细胞因子诱导的杀伤细胞（cytokine-induced killer，CIK）、DC-CIK细胞治疗、DC-CTL细胞治疗、自然杀伤（NK）细胞治疗等‘；
3 细胞因子：白细胞介素(IL)、干扰素(IFN)、肿瘤坏死因子(TNF)和集落刺激因子等；
4 其他：细菌疫苗、溶瘤病毒等治疗
胰腺癌是一种预后极差的恶性肿瘤，早期诊断困难，传统治疗效果不佳，中位生存期不足1年。近年由于分子生物学、肿瘤免疫学的飞速发展，细胞免疫治疗也有了质的飞跃，使免疫治疗成为胰腺癌继手术治疗、放疗、化疗之后的重要辅助治疗方法。
随着对胰腺癌微环境认识的不断深入、免疫治疗仍是未来胰腺癌治疗的突破热点。个体化、多靶点的精准治疗联合免疫治疗是未来胰腺癌免疫治疗的主要方向，有望为胰腺癌治疗带来新的希望！
参考文献
1. 张美静、王斌、湛先保, 胰腺癌免疫治疗的研究进展,中国肿瘤生物治疗杂志 , 2018,25, (3)
2. 王艺、王理伟,胰腺癌患者免疫状态及免疫治疗进展,肿瘤,2018,28
3. 宋沂林，刘泽杰，杨 静，李俊强，冯英明，苏海川,胰腺癌免疫治疗进展,现代肿瘤医学,2017,25,(10)
4. 吴行，王小明,胰腺癌的免疫治疗研究进展,山东医药,2017,57(8)
5.赵江民、胡幸、梁海胜. 消化系统常见恶性肿瘤的影像诊断. 《 中华临床医师杂志(电子版) 》 ， 2013
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作者：春风健康
今日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，罗氏新药Rozlytrek（entrectinib，暂译名：恩曲替尼）已通过加速审批流程，获得上市资格，用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合突变阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者。
这意味着患者的无论肿瘤发生在哪儿，只要符合NTRK基因融合突变阳性这一个标准，就有可能从恩曲替尼治疗中获益。
据了解，恩曲替尼已经是FDA批准的第3种不限癌种疗法，前两种分别是K药（高度微卫星不稳定性实体瘤）和拉罗替尼（NTRK融合阳性的成人或儿童局部晚期或转移性实体瘤），这些变化，彻底打破了大众对癌症的固有认知，也昭示着癌症个体化精细化治疗的时代已经到来。
那么这种“不分癌种，只看突变”的抗癌思路究竟效果如何？我们就从恩曲替尼的临床试验数据中分析一下吧——
10个癌种疗效已获验证，客观缓解率57.4%
此次恩曲替尼获得美国上市批准，是基于多项临床研究的数据，包括II期研究STARTRK-2、I期研究STARTRK-1和I期研究ALKA-372-001。针对这些数据的分析，在去年的欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2018）上已经被公布。
试验设计
三项试验共纳入54名患有局部晚期或转移性NTRK融合阳性实体瘤的患者，肿瘤类型包括肉瘤、非小细胞肺癌、乳腺样分泌癌、乳腺癌、结直肠癌、胆管癌、其他妇科肿瘤、神经内分泌癌、唾液腺癌和胰腺癌等10种。其中42.6%患者接受过2线及以上的前线治疗，22.2%患者入组时即有脑转移（CNS）。
试验结果
结果显示，在54名患者中，有57.4％达到客观缓解（ORR，肿瘤消失或缩小到原来的一半），另有16.7%患者病情稳定（SD），7.4％患者病情进展（PD），其余患者情况不确定。
42例未发生脑转移患者的ORR为59.5%；12例发生脑转移患者的ORR为50%，在这之中，又有四分之一（3例）患者肿瘤完全缓解。
患者的中位缓解持续时间（DOR）为10.4个月，中位无进展生存期（PFS）为11.2个月，中位总生存期（OS）为20.9个月。
不良反应
恩曲替尼的安全性评估研究纳入了355名患者，大多数不良事件（AEs）为1/2级，治疗中断或剂量减少可改善，仅不到4%患者因不可耐受的AE停止治疗。最常见的不良反应包括便秘、味觉改变（味觉障碍）、腹泻、头晕、疲劳、肿胀（水肿）、体重增加、贫血、血肌酐增加、呼吸短促（呼吸困难）和恶心。
针对20岁以下患者，ORR达到100%
在刚刚结束的美国临床肿瘤协会年会（ASCO 2019）上，研究者公布了一项针对儿科和青少年患者的I/Ib期STARTRK-NG研究结果。
研究纳入了29例年龄为4.9个月~20岁的复发或难治性实体瘤（包括颅内肿瘤）患者，这些患者携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因融合。结果显示，在12例效果可评估患者中，ORR达到了惊人的100%。
其中，6例脑外实体瘤患者（3例炎性肌纤维母细胞瘤、2例婴儿纤维肉瘤、1例黑素瘤）中，有1例（DCTN1-ALK融合）完全缓解（CR），5例（TFG1-ROS1，EML4-NTRK3，KIF5B-ALK，ETV6-NTRK3融合）部分缓解（PR）。
5例颅内肿瘤患者中有1例（ETV6-NTRK3融合）CR，4例（TPR-NTRK1，EEF1G-ROS1，EML1-NTRK2，GOPC-ROS1融合）PR。另有1例神经母细胞瘤患者（ALK-F1174L突变）为CR。
攻克NTRK融合，只是一小步
其实，NTRK融合突变并不是什么常见突变，在全部实体瘤患者中大约只占不到3%。但对于一些罕见的癌种，它发生的比例可上升至10%以上。尽管人数不多，但对于每一位患者，一旦查出NTRK融合，就是0%和100%的差距！
看到这儿，您可别觉得恩曲替尼的抗癌潜力就止步于此了。
据了解，除了前面提到的适应症，恩曲替尼还递交了申请，用于治疗ROS1融合阳性的非小细胞肺癌患者，以期造福更多患者。
恩曲替尼优秀的临床数据和另辟蹊径的研发思路，为已经到来的精准抗癌时代赚了一个满堂彩，让我们看到了未来已来，和癌症分出胜败一天越来越近了！
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作者：春风健康
我国是食管癌大国。根据世界卫生组织统计，全球有一半以上的食管癌患者在中国。这些患者中的90%是食管鳞癌，早期手术治疗，5年生存率可达90%。但因其症状隐匿，约70%患者一经发现，就已经是中晚期，只能接受放化疗，预后往往不好。
近日，肿瘤免疫治疗巨头默沙东公司宣布，其生产的PD-1抑制剂可瑞达（帕博利珠单抗，俗称K药）已获得美国FDA批准，可单药使用，作为二线或以上疗法，用于治疗肿瘤表达PD-L1 CPS≥10的、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者（ESCC）。 
这意味着，几十年来一成不变的食管鳞癌治疗领域，终于迎来了突破！自此，患者们又多了免疫疗法这一新选择！
客观缓解率3倍！打破传统疗法僵局
K药的食管鳞癌新适应症此次获批，是基于KEYNOTE-181和KEYNOTE-180这两项临床研究的数据。
KEYNOTE-181
试验设计
KEYNOTE-181是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照研究，共入组了628例接受一线标准疗法后病情进展的复发性局部晚期或转移性食管癌患者。
入组患者1:1随机分配接受K药（200 mg Q3W）或研究员选择的化疗方案（多西他赛、紫杉醇、伊立替康），均通过静脉输注。
试验结果
其中，有167位患者为PD-L1 CPS≥10的食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，对这些患者的研究显示，与化疗组相比（N=82），接受K药治疗的患者（N=85）拥有更高的客观缓解率和更长的生存期，发生不良反应的概率也更低。
总生存期（OS）方面，K药治疗组的中位OS为10.3个月，化疗组为6.7个月；